Fas I/II-studie av kombinationen av lenalidomid (Revlimid) och Nab-paklitaxel (Abraxane) vid behandling av återfall/refraktärt multipelt myelom (rev/abraxane)

Inklusionskriterier:

• Patienter med recidiverande/refraktärt multipelt myelom baserat på standardkriterier
• Njurfunktionen bedöms genom beräknat kreatininclearance enligt följande
• Fas I-personer måste ha beräknat kreatininclearance >=30 ml/min med Cockcroft-Gaults formel.
• Fas II-personer måste ha beräknat kreatininclearance >=30 ml/min enligt Cockcroft-Gaults formel.
• Progredierad (>25 % ökning av evaluerbar sjukdom) eller utebliven respons på Revlimid eller inom 60 dagar efter avslutad Revlimid
• > 1 tidigare regim
• Totalt bilirubin <=1,5 x Övre normalgräns (ULN)
• AST (aspartataminotransferas) eller serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) och alaninaminotransferas (ALT) eller serumglutamin-pyrodruvtransaminas (SGPT) <=3 x ULN.
• Alla studiedeltagare måste vara registrerade i det obligatoriska Revlimid REMS®-programmet och vara villiga och kunna uppfylla kraven i Revlimid REMS®.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml (milli-internationell enhet/milliliter) inom 10 - 14 dagar och igen inom 24 timmar före förskrivning av lenalidomid för cykel 1 (recept måste fyllas inom 7 dagar som krävs av Revlimid REMS) och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuella samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och en ytterligare effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar före hon börjar ta lenalidomid.
• Kan ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA (acetylsalicylsyra) kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).
• Med < eller = grad 2 neuropati
• Karnofsky prestandastatus ≥ 50
• Patienter som behandlas med lokal strålbehandling med eller utan kortvarig (2 veckor eller mindre) exponering för steroider är berättigade. Patienter som behöver samtidig strålbehandling bör få tillträde till protokollet uppskjutet tills strålbehandlingen är avslutad

• Uppfyller följande laboratoriekriterier för förbehandling vid baslinjen (dag 1 av cykel 1, före administrering av studieläkemedlet)

  1. Trombocytantal ≥ 75 x 10^3/uL (övre gräns) .
  2. Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (gram/deciliter)
  3. Absolut antal neutrofiler ≥ 1,0 x 10^3/uL
• Ålder 18 år eller äldre

Exklusions kriterier:

• > grad 2 neuropati
• > Cr (fullständigt svar) 2.5
• LFTs (leverfunktionstest) > 2x nl (normalgräns)
• Patienten hade hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i det aktiva ledningssystemet. Innan studiestarten påbörjas måste eventuella EKG-avvikelser (elektrokardiogram) vid screening dokumenteras av utredaren som inte medicinskt relevanta.
• Känd överkänslighet mot talidomid eller Revlimid (om tillämpligt).
• Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• Känd seropositiv för eller aktiv virusinfektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Patienter som är seropositiva på grund av hepatit B-virusvaccin är berättigade.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar. Bekräftelse på att patienten inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum-humant koriongonadotropin (hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening. Graviditetstest krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor.
• Kvinnliga patienter som ammar eller har ett positivt serumgraviditetstest under screeningsperioden, eller ett positivt uringraviditetstest på dag 1 före första dosen av studieläkemedlet, om tillämpligt.
• Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie.
• Diagnostiserats eller behandlats för annan malignitet inom 3 år efter inskrivningen, med undantag för fullständig resektion av basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, en in situ malignitet eller lågriskprostatacancer efter kurativ behandling.
• Deltagande i kliniska prövningar med andra prövningsmedel som inte ingår i denna prövning, inom 14 dagar efter prövningens början och under hela prövningens varaktighet.
• Strålbehandling inom 3 veckor före randomisering. Inskrivning av försökspersoner som kräver samtidig strålbehandling (som måste vara lokaliserad till sin fältstorlek) bör skjutas upp tills strålbehandlingen är avslutad och 3 veckor har förflutit sedan sista behandlingsdatum.
• POEMS syndrom (plasmacellsdyskrasi med polyneuropati, organomegali, endokrinopati, monoklonalt protein (M-protein) och hudförändringar)
• Plasmacellsleukemi
• Får dagligen steroider för andra medicinska tillstånd, t.ex. astma, systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit
• Infektion ej kontrollerad av antibiotika
• HIV-infektion. Patienter bör ge sitt samtycke till HIV-testning enligt institutionens standardpraxis
• Känd aktiv hepatit B eller C