En blod- og vævsprøveindsamlingsundersøgelse af patienter, der har inflammatorisk tarmsygdom, som er blevet behandlet med Adalimumab, og som udviklede hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL)
20. november 2019 opdateret af: AbbVie
En multicenterundersøgelse for at indsamle prøver til fremtidig evaluering af biomarkører og genetiske mutationer hos patienter udsat for Adalimumab med Crohns sygdom (CD) eller colitis ulcerosa (UC), som udviklede hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL)
At indsamle og opbevare blod- og biopsiprøver opnået fra CD- eller UC-patienter udsat for adalimumab og diagnosticeret med hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL), med det formål at identificere potentielle biomarkører og genetiske mutationer hos patienter, der har udviklet HSTCL.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse til at banke prøver til fremtidig evaluering for at identificere genetiske mutationer og andre biomarkører, der disponerer patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) til at udvikle hepatosplenisk T-celle lymfom (HSTCL).
Undersøgelsestype
Observationel
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pisa, Italien, 56124
- AOU Pisana /ID# 208952
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter i alle aldre med CD eller UC i USA med HSTCL, som er identificeret gennem sponsorens rapporteringssystemer for bivirkninger, og som blev eksponeret for HUMIRA før diagnosen HSTCL.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, der har modtaget en enkelt dosis HUMIRA forud for en bekræftet diagnose af HSTCL.
- Bekræftet diagnose af CD eller UC som dokumenteret af en gastroenterolog eller læge, der diagnosticerede CD eller UC.
- Bekræftet diagnose af HSTCL som bestemt ved en biopsi udført på en prøve taget fra patienten.
- Patienter på 18 år og ældre skal frivilligt underskrive og datere en IRB/EC-godkendt Informed Consent Form. For patienter, der er yngre end 18 år, er en forælder eller værge forpligtet til frivilligt at underskrive og datere en IRB/EC-godkendt Informed Consent Form. Pædiatriske patienter vil blive inddraget i alle drøftelser, hvis det er muligt, for at opnå deres samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mand eller kvinde, som ikke har modtaget mindst en enkelt dosis adalimumab før en bekræftet diagnose af HSTCL.
- Ubekræftet diagnose af henholdsvis HSTCL, CD eller UC.
- Patienten eller patientens HCP er uvillig til at deltage i denne undersøgelse.
- Forældrene eller juridiske værger (i tilfælde af patienter under 18 år), som ikke er i stand til og/eller uvillige til at give samtykke til patientens deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
At indsamle og opbevare blod- og biopsiprøver opnået fra CD- eller UC-patienter udsat for adalimumab og diagnosticeret med HSTCL med det formål at identificere potentielle biomarkører og genetiske mutationer hos patienter, der udvikler HSTCL.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samling af prøver
Tidsramme: Op til 6 år
|
En undersøgelse til at samle blod- og vævsprøver til fremtidig evaluering for at identificere genetiske mutationer og andre biomarkører, der disponerer patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) til at udvikle hepatosplenisk T-cellelymfom (HSTCL).
Prøver vil blive udtaget fra patienter, der har Crohns sygdom eller colitis ulcerosa, som er blevet behandlet med adalimumab og diagnosticeret med HSTCL.
|
Op til 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2014
Først opslået (Skøn)
14. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2019
Sidst verificeret
1. november 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Gastrointestinale sygdomme
- Gastroenteritis
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Inflammatoriske tarmsygdomme
- Lymfom
- Mavesår
- Crohns sygdom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Colitis
- Colitis, Ulcerativ
Andre undersøgelses-id-numre
- F14-258
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .