- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02087878
Um estudo de coleta de amostras de sangue e tecidos de pacientes com doença inflamatória intestinal, tratados com adalimumabe e que desenvolveram linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)
20 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie
Um estudo multicêntrico para coletar amostras para avaliação futura de biomarcadores e mutações genéticas em pacientes expostos a adalimumabe com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU) que desenvolveram linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)
Coletar e armazenar amostras de sangue e biópsia obtidas de pacientes com DC ou UC expostos a adalimumabe e diagnosticados com linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL), com o objetivo de identificar potenciais biomarcadores e mutações genéticas em pacientes que desenvolveram HSTCL.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Um estudo para armazenar amostras para avaliação futura para identificar mutações genéticas e outros biomarcadores que predispõem pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) a desenvolver linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL).
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pisa, Itália, 56124
- AOU Pisana /ID# 208952
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá pacientes de qualquer idade com DC ou UC nos EUA com HSTCL que são identificados através dos sistemas de notificação de eventos adversos do Patrocinador e que foram expostos a HUMIRA antes do diagnóstico de HSTCL.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher que recebeu uma dose única de HUMIRA antes de um diagnóstico confirmado de HSTCL.
- Diagnóstico confirmado de DC ou UC conforme documentado por um gastroenterologista ou médico que diagnosticou a DC ou UC.
- Diagnóstico confirmado de HSTCL conforme determinado por uma biópsia realizada em uma amostra retirada do paciente.
- Pacientes com 18 anos ou mais devem assinar e datar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/EC. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, um dos pais ou responsável legal deve assinar e datar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/EC. Os pacientes pediátricos serão incluídos em todas as discussões, se possível, a fim de obter seu consentimento.
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher que não recebeu pelo menos uma dose única de adalimumabe antes de um diagnóstico confirmado de HSTCL.
- Diagnóstico não confirmado de HSTCL, DC ou UC, respectivamente.
- O paciente ou o profissional de saúde do paciente não deseja participar deste estudo.
- Os pais ou responsáveis legais (no caso de pacientes menores de 18 anos), que não puderem e/ou não quiserem consentir a participação do paciente neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Coletar e armazenar amostras de sangue e biópsia obtidas de pacientes com DC ou UC expostos a adalimumabe e diagnosticados com HSTCL com o objetivo de identificar potenciais biomarcadores e mutações genéticas em pacientes que desenvolvem HSTCL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de Amostras
Prazo: Até 6 anos
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Um estudo para armazenar amostras de sangue e tecido para avaliação futura para identificar mutações genéticas e outros biomarcadores que predispõem pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) a desenvolver linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL).
As amostras serão obtidas de pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa, que foram tratados com adalimumabe e diagnosticados com HSTCL.
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Até 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Linfoma
- Úlcera
- Doença de Crohn
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Colite
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- F14-258
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .