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Um estudo de coleta de amostras de sangue e tecidos de pacientes com doença inflamatória intestinal, tratados com adalimumabe e que desenvolveram linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)

20 de novembro de 2019 atualizado por: AbbVie

Um estudo multicêntrico para coletar amostras para avaliação futura de biomarcadores e mutações genéticas em pacientes expostos a adalimumabe com doença de Crohn (DC) ou colite ulcerativa (CU) que desenvolveram linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL)

Coletar e armazenar amostras de sangue e biópsia obtidas de pacientes com DC ou UC expostos a adalimumabe e diagnosticados com linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL), com o objetivo de identificar potenciais biomarcadores e mutações genéticas em pacientes que desenvolveram HSTCL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo para armazenar amostras para avaliação futura para identificar mutações genéticas e outros biomarcadores que predispõem pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) a desenvolver linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL).

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pisa, Itália, 56124
        • AOU Pisana /ID# 208952

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes de qualquer idade com DC ou UC nos EUA com HSTCL que são identificados através dos sistemas de notificação de eventos adversos do Patrocinador e que foram expostos a HUMIRA antes do diagnóstico de HSTCL.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher que recebeu uma dose única de HUMIRA antes de um diagnóstico confirmado de HSTCL.
  • Diagnóstico confirmado de DC ou UC conforme documentado por um gastroenterologista ou médico que diagnosticou a DC ou UC.
  • Diagnóstico confirmado de HSTCL conforme determinado por uma biópsia realizada em uma amostra retirada do paciente.
  • Pacientes com 18 anos ou mais devem assinar e datar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/EC. Para pacientes com menos de 18 anos de idade, um dos pais ou responsável legal deve assinar e datar voluntariamente um Formulário de Consentimento Informado aprovado pelo IRB/EC. Os pacientes pediátricos serão incluídos em todas as discussões, se possível, a fim de obter seu consentimento.

Critério de exclusão:

  • Homem ou mulher que não recebeu pelo menos uma dose única de adalimumabe antes de um diagnóstico confirmado de HSTCL.
  • Diagnóstico não confirmado de HSTCL, DC ou UC, respectivamente.
  • O paciente ou o profissional de saúde do paciente não deseja participar deste estudo.
  • Os pais ou responsáveis ​​legais (no caso de pacientes menores de 18 anos), que não puderem e/ou não quiserem consentir a participação do paciente neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo 1
Coletar e armazenar amostras de sangue e biópsia obtidas de pacientes com DC ou UC expostos a adalimumabe e diagnosticados com HSTCL com o objetivo de identificar potenciais biomarcadores e mutações genéticas em pacientes que desenvolvem HSTCL.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de Amostras
Prazo: Até 6 anos
Um estudo para armazenar amostras de sangue e tecido para avaliação futura para identificar mutações genéticas e outros biomarcadores que predispõem pacientes com doença inflamatória intestinal (DII) a desenvolver linfoma hepatoesplênico de células T (HSTCL). As amostras serão obtidas de pacientes com Doença de Crohn ou Colite Ulcerosa, que foram tratados com adalimumabe e diagnosticados com HSTCL.
Até 6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

14 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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