Veri- ja kudosnäytteiden keräystutkimus potilaista, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joita on hoidettu adalimumabilla ja joille kehittyi hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL)
keskiviikko 20. marraskuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Monikeskustutkimus näytteiden keräämiseksi biomarkkerien ja geneettisten mutaatioiden tulevaa arviointia varten potilailla, jotka ovat altistuneet adalimumabille, joilla on Crohnin tauti (CD) tai haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja joilla on kehittynyt maksan T-solulymfooma (HSTCL)
Kerää ja säilyttää veri- ja biopsianäytteitä, jotka on otettu CD- tai UC-potilailta, jotka ovat altistuneet adalimumabille ja joilla on diagnosoitu hepatospleeninen T-solulymfooma (HSTCL), mahdollisten biomarkkerien ja geneettisten mutaatioiden tunnistamiseksi potilailla, joille on kehittynyt HSTCL.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus näytteiden tallentamiseksi tulevaa arviointia varten geneettisten mutaatioiden ja muiden biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka altistavat tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville potilaille hepatospleenisen T-solulymfooman (HSTCL) kehittymiselle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pisa, Italia, 56124
- AOU Pisana /ID# 208952
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio sisältää kaiken ikäisiä potilaita, joilla on CD tai UC USA:ssa, joilla on HSTCL ja jotka on tunnistettu sponsorin haittatapahtumien raportointijärjestelmien kautta ja jotka altistettiin HUMIRAlle ennen HSTCL:n diagnoosia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka on saanut yhden annoksen HUMIRAa ennen vahvistettua HSTCL-diagnoosia.
- Vahvistettu CD- tai UC-diagnoosi, jonka on dokumentoinut gastroenterologi tai lääkäri, joka on diagnosoinut CD:n tai UC:n.
- Vahvistettu HSTCL-diagnoosi, joka on määritetty potilaasta otetusta näytteestä tehdyllä biopsialla.
- 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien potilaiden on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB/EC-hyväksytty tietoinen suostumuslomake. Alle 18-vuotiaiden potilaiden vanhemman tai laillisen huoltajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä IRB/EC:n hyväksymä tietoinen suostumuslomake. Pediatriset potilaat otetaan mahdollisuuksien mukaan mukaan kaikkiin keskusteluihin heidän suostumuksensa saamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen, joka ei ole saanut vähintään yhtä adalimumabiannosta ennen vahvistettua HSTCL-diagnoosia.
- Vahvistamaton HSTCL-, CD- tai UC-diagnoosi.
- Potilas tai potilaan HCP ei ole halukas osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Vanhemmat tai lailliset huoltajat (kun kyseessä ovat alle 18-vuotiaat potilaat), jotka eivät pysty ja/tai eivät halua suostua potilaan osallistumiseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1
Kerää ja säilyttää veri- ja biopsianäytteitä, jotka on otettu CD- tai UC-potilailta, jotka ovat altistuneet adalimumabille ja joilla on diagnosoitu HSTCL, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset biomarkkerit ja geneettiset mutaatiot potilailla, joille kehittyy HSTCL.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden kokoelma
Aikaikkuna: Jopa 6 vuotta
|
Tutkimus veri- ja kudosnäytteiden tallentamisesta tulevaa arviointia varten geneettisten mutaatioiden ja muiden biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka altistavat tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastaville potilaille hepatosplenisen T-solulymfooman (HSTCL) kehittymiselle.
Näytteet otetaan potilailta, joilla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, joita on hoidettu adalimumabilla ja joilla on diagnosoitu HSTCL.
|
Jopa 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Lymfooma
- Haava
- Crohnin tauti
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- F14-258
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .