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Uno studio sulla raccolta di campioni di sangue e tessuto su pazienti con malattia infiammatoria intestinale, che sono stati trattati con Adalimumab e che hanno sviluppato linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)

20 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie

Uno studio multicentrico per raccogliere campioni per la futura valutazione di biomarcatori e mutazioni genetiche in pazienti esposti ad Adalimumab con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) che hanno sviluppato linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)

Raccogliere e conservare campioni di sangue e biopsia ottenuti da pazienti CD o UC esposti ad adalimumab e diagnosticati con linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL), allo scopo di identificare potenziali biomarcatori e mutazioni genetiche in pazienti che hanno sviluppato HSTCL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio per raccogliere campioni per una valutazione futura per identificare mutazioni genetiche e altri biomarcatori che predispongono i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) allo sviluppo di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL).

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pisa, Italia, 56124
        • AOU Pisana /ID# 208952

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti di qualsiasi età con CD o UC negli Stati Uniti con HSTCL che sono identificati attraverso i sistemi di segnalazione degli eventi avversi dello Sponsor e che sono stati esposti a HUMIRA prima della diagnosi di HSTCL.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina che ha ricevuto una singola dose di HUMIRA prima di una diagnosi confermata di HSTCL.
  • Diagnosi confermata di MC o UC come documentata da un gastroenterologo o medico che ha diagnosticato MC o UC.
  • Diagnosi confermata di HSTCL determinata da una biopsia eseguita su un campione prelevato dal paziente.
  • I pazienti di età pari o superiore a 18 anni devono volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, un genitore o tutore legale è tenuto a firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE. I pazienti pediatrici saranno inclusi in tutte le discussioni, se possibile, al fine di ottenere il loro assenso.

Criteri di esclusione:

  • Maschio o femmina che non ha ricevuto almeno una singola dose di adalimumab prima di una diagnosi confermata di HSTCL.
  • Diagnosi non confermata di HSTCL, CD o UC, rispettivamente.
  • Il paziente o l'operatore sanitario del paziente non è disposto a partecipare a questo studio.
  • I genitori o tutori legali (nel caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni), che non sono in grado e/o non vogliono acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Raccogliere e conservare campioni di sangue e biopsia ottenuti da pazienti CD o UC esposti ad adalimumab e diagnosticati con HSTCL allo scopo di identificare potenziali biomarcatori e mutazioni genetiche in pazienti che sviluppano HSTCL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di campioni
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Uno studio per archiviare campioni di sangue e tessuti per una valutazione futura per identificare mutazioni genetiche e altri biomarcatori che predispongono i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) allo sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL). I campioni saranno ottenuti da pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa, che sono stati trattati con adalimumab e diagnosticati con HSTCL.
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

14 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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