- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02087878
Uno studio sulla raccolta di campioni di sangue e tessuto su pazienti con malattia infiammatoria intestinale, che sono stati trattati con Adalimumab e che hanno sviluppato linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
20 novembre 2019 aggiornato da: AbbVie
Uno studio multicentrico per raccogliere campioni per la futura valutazione di biomarcatori e mutazioni genetiche in pazienti esposti ad Adalimumab con malattia di Crohn (CD) o colite ulcerosa (UC) che hanno sviluppato linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL)
Raccogliere e conservare campioni di sangue e biopsia ottenuti da pazienti CD o UC esposti ad adalimumab e diagnosticati con linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL), allo scopo di identificare potenziali biomarcatori e mutazioni genetiche in pazienti che hanno sviluppato HSTCL.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
Uno studio per raccogliere campioni per una valutazione futura per identificare mutazioni genetiche e altri biomarcatori che predispongono i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) allo sviluppo di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL).
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pisa, Italia, 56124
- AOU Pisana /ID# 208952
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà pazienti di qualsiasi età con CD o UC negli Stati Uniti con HSTCL che sono identificati attraverso i sistemi di segnalazione degli eventi avversi dello Sponsor e che sono stati esposti a HUMIRA prima della diagnosi di HSTCL.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina che ha ricevuto una singola dose di HUMIRA prima di una diagnosi confermata di HSTCL.
- Diagnosi confermata di MC o UC come documentata da un gastroenterologo o medico che ha diagnosticato MC o UC.
- Diagnosi confermata di HSTCL determinata da una biopsia eseguita su un campione prelevato dal paziente.
- I pazienti di età pari o superiore a 18 anni devono volontariamente firmare e datare un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni, un genitore o tutore legale è tenuto a firmare e datare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dall'IRB/CE. I pazienti pediatrici saranno inclusi in tutte le discussioni, se possibile, al fine di ottenere il loro assenso.
Criteri di esclusione:
- Maschio o femmina che non ha ricevuto almeno una singola dose di adalimumab prima di una diagnosi confermata di HSTCL.
- Diagnosi non confermata di HSTCL, CD o UC, rispettivamente.
- Il paziente o l'operatore sanitario del paziente non è disposto a partecipare a questo studio.
- I genitori o tutori legali (nel caso di pazienti di età inferiore ai 18 anni), che non sono in grado e/o non vogliono acconsentire alla partecipazione del paziente a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Raccogliere e conservare campioni di sangue e biopsia ottenuti da pazienti CD o UC esposti ad adalimumab e diagnosticati con HSTCL allo scopo di identificare potenziali biomarcatori e mutazioni genetiche in pazienti che sviluppano HSTCL.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
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Uno studio per archiviare campioni di sangue e tessuti per una valutazione futura per identificare mutazioni genetiche e altri biomarcatori che predispongono i pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) allo sviluppo di linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL).
I campioni saranno ottenuti da pazienti affetti da morbo di Crohn o colite ulcerosa, che sono stati trattati con adalimumab e diagnosticati con HSTCL.
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Fino a 6 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie linfoproliferative
- Malattie linfatiche
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Linfoma
- Ulcera
- Malattia di Crohn
- Linfoma, cellule T
- Linfoma, cellule T, periferiche
- Colite
- Colite, ulcerosa
Altri numeri di identificazione dello studio
- F14-258
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .