염증성 장 질환이 있고 아달리무맙으로 치료를 받았고 간비장 T 세포 림프종이 발병한 환자의 혈액 및 조직 샘플 수집 연구 (HSTCL)
2019년 11월 20일 업데이트: AbbVie
Adalimumab에 노출된 크론병(CD) 또는 궤양성 대장염(UC) 환자에서 간비장 T세포 림프종(HSTCL)이 발생한 환자의 바이오마커 및 유전적 돌연변이의 향후 평가를 위한 샘플 수집을 위한 다기관 연구
아달리무맙에 노출되고 간비장 T 세포 림프종(HSTCL) 진단을 받은 CD 또는 UC 환자에게서 얻은 혈액 및 생검 샘플을 수집 및 보관하여 HSTCL이 발생한 환자의 잠재적 바이오마커 및 유전적 돌연변이를 식별합니다.
연구 개요
상태
빼는
상세 설명
염증성 장 질환(IBD) 환자를 간비장 T 세포 림프종(HSTCL) 발병에 취약하게 만드는 유전적 돌연변이 및 기타 바이오마커를 식별하기 위한 향후 평가를 위해 샘플을 보관하는 연구.
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pisa, 이탈리아, 56124
- AOU Pisana /ID# 208952
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 후원사의 부작용 보고 시스템을 통해 식별되고 HSTCL 진단 전에 HUMIRA에 노출된 HSTCL이 있는 미국의 CD 또는 UC 환자를 포함할 것입니다.
설명
포함 기준:
- HSTCL 진단이 확정되기 전에 HUMIRA를 단회 투여받은 남성 또는 여성.
- CD 또는 UC를 진단한 위장병 전문의 또는 의사가 문서화한 CD 또는 UC의 진단 확인.
- 환자로부터 채취한 검체에 대해 수행된 생검에 의해 결정된 HSTCL의 확인된 진단.
- 18세 이상의 환자는 자발적으로 IRB/EC 승인 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 18세 미만 환자의 경우 부모 또는 법적 보호자가 IRB/EC 승인 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 소아 환자는 그들의 동의를 얻기 위해 가능한 경우 모든 논의에 포함됩니다.
제외 기준:
- HSTCL 진단이 확정되기 전에 최소 1회 용량의 아달리무맙을 투여받지 않은 남성 또는 여성.
- 각각 HSTCL, CD 또는 UC의 확인되지 않은 진단.
- 환자 또는 환자의 HCP는 이 연구에 참여하기를 꺼립니다.
- 환자의 본 연구 참여에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 부모 또는 법적 보호자(18세 미만 환자의 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
아달리무맙에 노출되고 HSTCL로 진단된 CD 또는 UC 환자로부터 얻은 혈액 및 생검 샘플을 HSTCL이 발병하는 환자에서 잠재적인 바이오마커 및 유전적 돌연변이를 식별할 목적으로 수집하고 보관합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 수집
기간: 최대 6년
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염증성 장 질환(IBD) 환자를 간비장 T세포 림프종(HSTCL) 발병에 걸리게 하는 유전적 돌연변이 및 기타 바이오마커를 식별하기 위한 향후 평가를 위해 혈액 및 조직 샘플을 보관하는 연구.
아달리무맙으로 치료를 받고 HSTCL로 진단받은 크론병 또는 궤양성 대장염 환자에게서 샘플을 채취합니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F14-258
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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