Effekt af ernæringsbarer på mæthed hos kvinder
8. marts 2021 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt crossover-pilotforsøg for at vurdere virkningerne af ernæringsbarer på subjektiv vurdering af sult og mæthed hos kvinder
Denne undersøgelse undersøger forbrug af ernæringsbarer og mulig indvirkning på selvrapporterede vurderinger af sult og mæthed sammenlignet med en kontrol.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerens berettigelse vil blive screenet ved besøg 1. Testdage begynder kl. 8.00 til 10.00, og besøg to til fire vil være med fire dages mellemrum.
På besøgsdage indtager deltagerne en ernæringsbar; mætheds- og sultvurderinger, tages blodprøver samtidigt over en periode på tre timer.
Efter afslutningen vil deltagerne udfylde gastrointestinale (GI) tolerabilitet samt spørgeskemaer om smag og bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præmenopausale kvinder
- Body mass index (BMI) 20,00-29,99 kg/m2
- Vedligeholdelse af sædvanlig kost, fysiske aktivitetsmønstre og kropsvægt under hele forsøget
- Generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie; og tager ingen anden medicin end prævention, hormonbehandling, statiner eller blodtryksmedicin
- Deltageren forstår undersøgelsesprocedurerne, giver underskrevet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
- Deltageren kan indtage en ernæringsbar inden for den tildelte tidsramme
Ekskluderingskriterier:
- Brug af håndkøbsmedicin til vægttab og naturlægemidler eller kosttilskud og diætprogrammer/adfærd (inden for to måneder efter besøg 1)
- Variation i kropsvægt >8,8 lbs. (4 kg) inden for de foregående tre måneder før screening
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f.eks. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
- Emnet scorer ≥14 på tilbageholdenhedsfaktoren i Three-Factory Eating Questionnaire
- Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtige nyre- eller gastrointestinale lidelser eller diabetes mellitus
- Ekstreme kostvaner (f.eks. vegansk, Atkins diæt, udelukkelse af større fødevaregrupper osv.)
- Anamnese med allergi, følsomhed eller stærk modvilje mod nogen af komponenterne i undersøgelsesprodukterne
- Kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide i studieperioden eller ammende
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage
- Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
- Emnet forstår ikke engelsk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Ernæringsbar
50 g ernæringsbar
|
Intervention involverer indtagelse af en ernæringsbar på ca. 50 g i begyndelsen af hvert besøg i crossover-sekvensen
|
|
Eksperimentel: Ernæringsbar 1
50 g ernæringsbar med yderligere 2 g mælkebaseret næringsstof
|
Intervention involverer indtagelse af en ernæringsbar på ca. 50 g i begyndelsen af hvert besøg i crossover-sekvensen
|
|
Eksperimentel: Ernæringsbar 2
50 g ernæringsbar med yderligere 3 g mælkebaseret næringsstof
|
Intervention involverer indtagelse af en ernæringsbar på ca. 50 g i begyndelsen af hvert besøg i crossover-sekvensen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
selvrapporteret sult og mæthedsvurdering
Tidsramme: 3 timers periode efter indtagelse af undersøgelsesprodukt, ved 3 lejligheder
|
ændring i selvrapporteret sult eller mæthed sammenlignet med placebo
|
3 timers periode efter indtagelse af undersøgelsesprodukt, ved 3 lejligheder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodprøve analytter
Tidsramme: 3 timers periode efter indtagelse af undersøgelsesprodukt, ved 3 lejligheder
|
ændring i analytkoncentrationer sammenlignet med placebo
|
3 timers periode efter indtagelse af undersøgelsesprodukt, ved 3 lejligheder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas Bolster, PhD, PepsiCo, Inc.
- Ledende efterforsker: Laura Harkness, PhD, PepsiCo, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
16. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-1308
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .