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Einfluss von Ernährungsriegeln auf das Sättigungsgefühl bei Frauen

8. März 2021 aktualisiert von: PepsiCo Global R&D

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Crossover-Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Ernährungsriegeln auf die subjektive Bewertung von Hunger und Sättigung bei Frauen

Diese Studie untersucht den Verzehr von Nahrungsriegeln und mögliche Auswirkungen auf die selbstberichteten Bewertungen von Hunger und Sättigung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnahmeberechtigung wird bei Besuch 1 überprüft. Die Testtage beginnen um 8 bis 10 Uhr und die Besuche zwei bis vier finden im Abstand von vier Tagen statt. An Besuchstagen konsumieren die Teilnehmer einen Nährstoffriegel; Um die Sättigungs- und Hungerwerte zu ermitteln, werden über einen Zeitraum von drei Stunden gleichzeitig Blutproben entnommen. Nach Abschluss füllen die Teilnehmer Fragebögen zur Magen-Darm-Verträglichkeit (GI) sowie zur Schmackhaftigkeit und zu unerwünschten Ereignissen aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen vor der Menopause
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,00-29,99 kg/m2
  • Beibehaltung der gewohnten Ernährung, körperlichen Aktivitätsmuster und des Körpergewichts während des gesamten Versuchs
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand auf der Grundlage der Krankengeschichte; und keine anderen Medikamente als Empfängnisverhütung, Hormonersatztherapie, Statine oder Blutdruckmedikamente einnehmen
  • Der Teilnehmer versteht die Studienabläufe, gibt eine unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer ab.
  • Der Teilnehmer kann im vorgegebenen Zeitrahmen einen Nährstoffriegel verzehren

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsreduktion und pflanzlichen Heilmitteln oder Nahrungsergänzungsmitteln sowie Diätprogrammen/-verhalten (innerhalb von zwei Monaten nach Besuch 1)
  • Schwankung des Körpergewichts > 8,8 Pfund. (4 kg) innerhalb der letzten drei Monate vor dem Screening
  • Jegliche Vorgeschichte einer Essstörung (z. B. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Essattacken), die von einem Arzt diagnostiziert wurde
  • Die Testperson erzielt beim Drei-Faktor-Ess-Fragebogen eine Punktzahl von ≥14 beim Zurückhaltungsfaktor
  • Anamnese oder Vorliegen klinisch bedeutsamer Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen oder Diabetes mellitus
  • Extreme Ernährungsgewohnheiten (z.B. Vegan, Atkins-Diät, Ausschluss wichtiger Lebensmittelgruppen usw.)
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder starker Abneigung gegen einen der Bestandteile der Studienprodukte
  • Frauen, die schwanger sind oder während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage
  • Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer annimmt, dass sie ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung oder zur Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
  • Betreff versteht kein Englisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ernährungsriegel
50 g Nährstoffriegel
Sonstiges: Ernährungsriegel
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Nährstoffriegels von etwa 50 g zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz
Experimental: Ernährungsriegel 1
50 g Nährstoffriegel mit zusätzlichen 2 g Nährstoffen auf Milchbasis
Sonstiges: Ernährungsriegel
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Nährstoffriegels von etwa 50 g zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz
Experimental: Nährstoffriegel 2
50 g Nährstoffriegel mit zusätzlichen 3 g Nährstoffen auf Milchbasis
Sonstiges: Ernährungsriegel
Die Intervention beinhaltet den Verzehr eines Nährstoffriegels von etwa 50 g zu Beginn jedes Besuchs der Crossover-Sequenz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Hunger- und Sättigungsbewertung
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts, dreimal
Veränderung des selbstberichteten Hungers oder Sättigungsgefühls im Vergleich zu Placebo
3 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts, dreimal

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobenanalyten
Zeitfenster: 3 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts, dreimal
Veränderung der Analytkonzentrationen im Vergleich zu Placebo
3 Stunden nach dem Verzehr des Studienprodukts, dreimal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PepsiCo Global R&D

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Bolster, PhD, PepsiCo, Inc.
  • Hauptermittler: Laura Harkness, PhD, PepsiCo, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEP-1308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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