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Efeito das Barras Nutricionais na Saciedade em Mulheres

8 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D

Um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego cruzado para avaliar os efeitos das barras nutricionais nas avaliações subjetivas de fome e saciedade em mulheres

Este estudo investiga o consumo de barras nutricionais e o possível impacto nas avaliações auto-relatadas de fome e saciedade em comparação com um controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A elegibilidade do participante será verificada na visita 1. Os dias de teste começarão das 8h às 10h e as visitas de dois a quatro serão espaçadas com quatro dias de intervalo. Nos dias de visita os participantes consomem uma barra nutritiva; avaliações de saciedade e fome, as amostras de sangue são coletadas simultaneamente durante um período de três horas. Após a conclusão, os participantes preencherão os questionários de tolerabilidade gastrointestinal (GI), bem como de palatabilidade e eventos adversos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa
  • Índice de massa corporal (IMC) 20,00-29,99 kg/m2
  • Manutenção da dieta habitual, padrões de atividade física e peso corporal durante todo o ensaio
  • Em geral, boa saúde com base no histórico médico; e não tomar nenhum medicamento além de controle de natalidade, terapia de reposição hormonal, estatinas ou medicamentos para pressão arterial
  • O participante compreende os procedimentos do estudo, fornece consentimento informado assinado para participar do estudo e autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
  • O participante pode consumir uma barra nutricional no prazo estipulado

Critério de exclusão:

  • Uso de medicamentos para perda de peso sem receita e remédios ou suplementos fitoterápicos e programas de dieta/comportamento (dentro de dois meses da visita 1)
  • Variação no peso corporal > 8,8 lbs. (4 kg) nos últimos três meses antes da triagem
  • Qualquer histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
  • O sujeito pontua ≥14 no fator de restrição do Questionário de Alimentação de Três Fatores
  • História ou presença de distúrbios renais ou gastrointestinais clinicamente importantes ou diabetes mellitus
  • Hábitos alimentares extremos (ex. vegan, dieta Atkins, exclusão dos principais grupos alimentares, etc.)
  • Histórico de alergia, sensibilidade ou forte aversão a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo
  • Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo ou lactantes
  • Uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
  • O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
  • Sujeito não entende inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Barra de nutrição
Barra nutritiva 50g
A intervenção envolve o consumo de uma barra nutricional de aproximadamente 50 g no início de cada visita da sequência cruzada
Experimental: Barra de Nutrição 1
50 g de barra nutricional com 2 g adicionais de nutrientes à base de leite
A intervenção envolve o consumo de uma barra nutricional de aproximadamente 50 g no início de cada visita da sequência cruzada
Experimental: Barra de nutrição 2
50 g de barra nutricional com 3 g adicionais de nutrientes à base de leite
A intervenção envolve o consumo de uma barra nutricional de aproximadamente 50 g no início de cada visita da sequência cruzada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação autorrelatada de fome e saciedade
Prazo: Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões
mudança na auto-relato de fome ou saciedade em comparação com o placebo
Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
analitos de amostra de sangue
Prazo: Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões
alteração nas concentrações do analito em comparação com o placebo
Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Bolster, PhD, PepsiCo, Inc.
  • Investigador principal: Laura Harkness, PhD, PepsiCo, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

16 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

16 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • PEP-1308

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Barra de nutrição

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