- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02091570
Efeito das Barras Nutricionais na Saciedade em Mulheres
8 de março de 2021 atualizado por: PepsiCo Global R&D
Um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego cruzado para avaliar os efeitos das barras nutricionais nas avaliações subjetivas de fome e saciedade em mulheres
Este estudo investiga o consumo de barras nutricionais e o possível impacto nas avaliações auto-relatadas de fome e saciedade em comparação com um controle.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A elegibilidade do participante será verificada na visita 1. Os dias de teste começarão das 8h às 10h e as visitas de dois a quatro serão espaçadas com quatro dias de intervalo.
Nos dias de visita os participantes consomem uma barra nutritiva; avaliações de saciedade e fome, as amostras de sangue são coletadas simultaneamente durante um período de três horas.
Após a conclusão, os participantes preencherão os questionários de tolerabilidade gastrointestinal (GI), bem como de palatabilidade e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa
- Índice de massa corporal (IMC) 20,00-29,99 kg/m2
- Manutenção da dieta habitual, padrões de atividade física e peso corporal durante todo o ensaio
- Em geral, boa saúde com base no histórico médico; e não tomar nenhum medicamento além de controle de natalidade, terapia de reposição hormonal, estatinas ou medicamentos para pressão arterial
- O participante compreende os procedimentos do estudo, fornece consentimento informado assinado para participar do estudo e autorização para a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes ao investigador do estudo.
- O participante pode consumir uma barra nutricional no prazo estipulado
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos para perda de peso sem receita e remédios ou suplementos fitoterápicos e programas de dieta/comportamento (dentro de dois meses da visita 1)
- Variação no peso corporal > 8,8 lbs. (4 kg) nos últimos três meses antes da triagem
- Qualquer histórico de transtorno alimentar (por exemplo, anorexia nervosa, bulimia nervosa, compulsão alimentar) diagnosticado por um profissional de saúde
- O sujeito pontua ≥14 no fator de restrição do Questionário de Alimentação de Três Fatores
- História ou presença de distúrbios renais ou gastrointestinais clinicamente importantes ou diabetes mellitus
- Hábitos alimentares extremos (ex. vegan, dieta Atkins, exclusão dos principais grupos alimentares, etc.)
- Histórico de alergia, sensibilidade ou forte aversão a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo
- Mulheres grávidas ou planejando engravidar durante o período do estudo ou lactantes
- Uso de um medicamento experimental nos últimos 30 dias
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
- Sujeito não entende inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Barra de nutrição
Barra nutritiva 50g
|
A intervenção envolve o consumo de uma barra nutricional de aproximadamente 50 g no início de cada visita da sequência cruzada
|
Experimental: Barra de Nutrição 1
50 g de barra nutricional com 2 g adicionais de nutrientes à base de leite
|
A intervenção envolve o consumo de uma barra nutricional de aproximadamente 50 g no início de cada visita da sequência cruzada
|
Experimental: Barra de nutrição 2
50 g de barra nutricional com 3 g adicionais de nutrientes à base de leite
|
A intervenção envolve o consumo de uma barra nutricional de aproximadamente 50 g no início de cada visita da sequência cruzada
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
avaliação autorrelatada de fome e saciedade
Prazo: Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões
|
mudança na auto-relato de fome ou saciedade em comparação com o placebo
|
Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
analitos de amostra de sangue
Prazo: Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões
|
alteração nas concentrações do analito em comparação com o placebo
|
Período de 3 horas após o consumo do produto do estudo, em 3 ocasiões
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas Bolster, PhD, PepsiCo, Inc.
- Investigador principal: Laura Harkness, PhD, PepsiCo, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
16 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Real)
16 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PEP-1308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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