Effetto delle barrette nutrizionali sulla sazietà nelle donne
8 marzo 2021 aggiornato da: PepsiCo Global R&D
Uno studio pilota incrociato randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare gli effetti delle barrette nutrizionali sulle valutazioni soggettive di fame e pienezza nelle donne
Questo studio esamina il consumo di barrette nutrizionali e il possibile impatto sulle valutazioni autodichiarate di fame e pienezza rispetto a un controllo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'idoneità dei partecipanti sarà verificata alla visita 1. I giorni di test inizieranno dalle 8 alle 10:00 e le visite da due a quattro saranno distanziate di quattro giorni l'una dall'altra.
Nei giorni di visita i partecipanti consumano una barretta nutrizionale; livelli di sazietà e fame, i campioni di sangue vengono raccolti simultaneamente per un periodo di tre ore.
Dopo il completamento, i partecipanti completeranno i questionari sulla tollerabilità gastrointestinale (GI) e sull'appetibilità e sugli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Glycemic Index Laboratories
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in premenopausa
- Indice di massa corporea (BMI) 20,00-29,99 kg/m2
- Mantenimento della dieta abituale, dei modelli di attività fisica e del peso corporeo per tutta la durata della sperimentazione
- In generale buona salute sulla base dell'anamnesi; e non assumere farmaci diversi dal controllo delle nascite, terapia ormonale sostitutiva, statine o farmaci per la pressione sanguigna
- Il partecipante comprende le procedure dello studio, fornisce il consenso informato firmato a partecipare allo studio e l'autorizzazione per il rilascio di informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
- Il partecipante può consumare una barretta nutrizionale nel periodo di tempo assegnato
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci dimagranti da banco e rimedi erboristici o integratori e programmi/comportamenti dietetici (entro due mesi dalla visita 1)
- Variazione del peso corporeo > 8,8 libbre. (4 kg) nei tre mesi precedenti lo screening
- Qualsiasi storia di un disturbo alimentare (ad esempio, anoressia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticato da un professionista della salute
- Punteggio del soggetto ≥14 sul fattore di contenimento del questionario sull'alimentazione a tre fattori
- Anamnesi o presenza di disturbi renali o gastrointestinali clinicamente importanti o diabete mellito
- Abitudini alimentari estreme (ad es. vegano, dieta Atkins, esclusione dei principali gruppi alimentari, ecc.)
- Storia di allergia, sensibilità o forte avversione nei confronti di uno qualsiasi dei componenti dei prodotti in studio
- Donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o in allattamento
- Uso di un prodotto farmaceutico sperimentale negli ultimi 30 giorni
- L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.
- Il soggetto non capisce l'inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Barretta nutrizionale
Barretta nutrizionale da 50 g
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L'intervento prevede il consumo di una barretta nutrizionale di circa 50 g all'inizio di ogni visita della sequenza di crossover
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Sperimentale: Barretta nutrizionale 1
Barretta nutrizionale da 50 g con 2 g aggiuntivi di nutriente a base di latte
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L'intervento prevede il consumo di una barretta nutrizionale di circa 50 g all'inizio di ogni visita della sequenza di crossover
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Sperimentale: Barretta nutrizionale 2
Barretta nutrizionale da 50 g con 3 g aggiuntivi di nutriente a base di latte
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L'intervento prevede il consumo di una barretta nutrizionale di circa 50 g all'inizio di ogni visita della sequenza di crossover
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione della fame e della sazietà autodichiarata
Lasso di tempo: Periodo di 3 ore dopo il consumo del prodotto in studio, in 3 occasioni
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cambiamento nella fame o pienezza auto-riportata rispetto al placebo
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Periodo di 3 ore dopo il consumo del prodotto in studio, in 3 occasioni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analiti del campione di sangue
Lasso di tempo: Periodo di 3 ore dopo il consumo del prodotto in studio, in 3 occasioni
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variazione delle concentrazioni di analita rispetto al placebo
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Periodo di 3 ore dopo il consumo del prodotto in studio, in 3 occasioni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Douglas Bolster, PhD, PepsiCo, Inc.
- Investigatore principale: Laura Harkness, PhD, PepsiCo, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
16 maggio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
16 maggio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP-1308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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