Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutričních tyčinek na sytost u žen

8. března 2021 aktualizováno: PepsiCo Global R&D

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená křížová pilotní zkouška k posouzení účinků nutričních tyčinek na subjektivní hodnocení hladu a sytosti u žen

Tato studie zkoumá konzumaci nutričních tyčinek a možný dopad na hodnocení hladu a sytosti, které sami uvedli, ve srovnání s kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilost účastníků bude prověřena při návštěvě 1. Testovací dny začnou v 8 až 10 hodin a návštěvy dvě až čtyři budou od sebe vzdáleny čtyři dny. Během návštěvních dnů účastníci konzumují výživnou tyčinku; Hodnocení sytosti a hladu se vzorky krve odebírají současně po dobu tří hodin. Po dokončení účastníci vyplní dotazníky týkající se gastrointestinální (GI) snášenlivosti a také chutnosti a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • Glycemic Index Laboratories

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20,00-29,99 kg/m2
  • Udržování obvyklé stravy, vzorců fyzické aktivity a tělesné hmotnosti v průběhu studie
  • Obecně dobrý zdravotní stav na základě anamnézy; a neužívat jiné léky než antikoncepci, hormonální substituční terapii, statiny nebo léky na krevní tlak
  • Účastník rozumí postupům studie, poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a povolení k poskytnutí relevantních chráněných zdravotních informací zkoušejícímu studie.
  • Účastník může konzumovat nutriční tyčinku ve stanoveném časovém rámci

Kritéria vyloučení:

  • Užívání volně prodejných léků na hubnutí a bylinných přípravků nebo doplňků a dietních programů/chování (do dvou měsíců od návštěvy 1)
  • Rozdíl v tělesné hmotnosti > 8,8 lb. (4 kg) během předchozích tří měsíců před screeningem
  • Jakákoli anamnéza poruchy příjmu potravy (např. mentální anorexie, mentální bulimie, záchvatovité přejídání) diagnostikovaná zdravotníkem
  • Subjekt má skóre ≥ 14 omezujícího faktoru třífaktorového stravovacího dotazníku
  • Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných renálních nebo gastrointestinálních poruch nebo diabetes mellitus
  • Extrémní stravovací návyky (např. veganská, Atkinsova dieta, vyloučení hlavních skupin potravin atd.)
  • Historie alergie, citlivosti nebo silného odporu vůči kterékoli ze složek produktů studie
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství během období studie nebo kojení
  • Použití hodnoceného léčivého přípravku během posledních 30 dnů
  • Jednotlivec má stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval její schopnost poskytnout informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit osobu nepřiměřenému riziku.
  • Subjekt nerozumí angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nutriční tyčinka
50g výživná tyčinka
Jiný: Nutriční tyčinka
Intervence zahrnuje konzumaci jedné výživné tyčinky o hmotnosti přibližně 50 g na začátku každé návštěvy crossover sekvence
Experimentální: Nutriční tyčinka 1
50 g nutriční tyčinky s dalšími 2 g živin na mléčné bázi
Jiný: Nutriční tyčinka
Intervence zahrnuje konzumaci jedné výživné tyčinky o hmotnosti přibližně 50 g na začátku každé návštěvy crossover sekvence
Experimentální: Nutriční tyčinka 2
50 g výživná tyčinka s dalšími 3 g živin na bázi mléka
Jiný: Nutriční tyčinka
Intervence zahrnuje konzumaci jedné výživné tyčinky o hmotnosti přibližně 50 g na začátku každé návštěvy crossover sekvence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
samohlášené hodnocení hladu a plnosti
Časové okno: 3 hodiny po konzumaci studijního produktu při 3 příležitostech
změna hladu nebo sytosti, kterou sami uvedli ve srovnání s placebem
3 hodiny po konzumaci studijního produktu při 3 příležitostech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analyty vzorků krve
Časové okno: 3 hodiny po konzumaci studijního produktu při 3 příležitostech
změna koncentrací analytu ve srovnání s placebem
3 hodiny po konzumaci studijního produktu při 3 příležitostech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PepsiCo Global R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Bolster, PhD, PepsiCo, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Harkness, PhD, PepsiCo, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

19. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PEP-1308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční tyčinka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit