Open, Non-comparative, Multi-centre Post Marketing Clinical Follow-up Investigation to Evaluate Performance and Safety on Diabetic Foot Ulcer, DFU When Using Fast Gelling Dressing as Intended. (CHEXU 01)
26. januar 2016 opdateret af: Molnlycke Health Care AB
The primary objective of this post market clinical follow-up (PMCF) investigation is to evaluate performance and safety of fast gelling dressing when used as intended in Diabetic Foot Ulcer (DFU).
The primary endpoint will be Changes from baseline in the condition of the peri-wound skin measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Salford, Det Forenede Kongerige, M68hd
- Salford Royal Hospital (NHS) Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Both gender ≥18 years old.
- Subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus.
- Texas Grade A1 or 2, C1 or 2
- Exuding diabetic foot ulcer
- Ulcer localisation; below the ankle
- Signed Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy/hypersensitivity to the dressing.
- HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) (most recent value within 3 months)
- Wound infection requiring systemic treatment
- Subjects who will have problems following the protocol.
- Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days.
- Toe pressure less than 70 mmHg
- Clinical suspicion of osteomyelitis (based on probe to bone/radiological changes)
- Dry wounds
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hurtig gelerende dressing
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Peri-wound Skin
Tidsramme: 12 weeks
|
Measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2014
Først opslået (Skøn)
19. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHEXU 01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .