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Open, Non-comparative, Multi-centre Post Marketing Clinical Follow-up Investigation to Evaluate Performance and Safety on Diabetic Foot Ulcer, DFU When Using Fast Gelling Dressing as Intended. (CHEXU 01)

26 de enero de 2016 actualizado por: Molnlycke Health Care AB

The primary objective of this post market clinical follow-up (PMCF) investigation is to evaluate performance and safety of fast gelling dressing when used as intended in Diabetic Foot Ulcer (DFU).

The primary endpoint will be Changes from baseline in the condition of the peri-wound skin measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Salford, Reino Unido, M68hd
        • Salford Royal Hospital (NHS) Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Both gender ≥18 years old.
  2. Subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus.
  3. Texas Grade A1 or 2, C1 or 2
  4. Exuding diabetic foot ulcer
  5. Ulcer localisation; below the ankle
  6. Signed Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  1. Known allergy/hypersensitivity to the dressing.
  2. HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) (most recent value within 3 months)
  3. Wound infection requiring systemic treatment
  4. Subjects who will have problems following the protocol.
  5. Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days.
  6. Toe pressure less than 70 mmHg
  7. Clinical suspicion of osteomyelitis (based on probe to bone/radiological changes)
  8. Dry wounds

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Apósito de gelificación rápida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Peri-wound Skin
Periodo de tiempo: 12 weeks
Measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
12 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fast gelling dressing

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