Open, Non-comparative, Multi-centre Post Marketing Clinical Follow-up Investigation to Evaluate Performance and Safety on Diabetic Foot Ulcer, DFU When Using Fast Gelling Dressing as Intended. (CHEXU 01)
2016年1月26日 更新者：Molnlycke Health Care AB
The primary objective of this post market clinical follow-up (PMCF) investigation is to evaluate performance and safety of fast gelling dressing when used as intended in Diabetic Foot Ulcer (DFU).
The primary endpoint will be Changes from baseline in the condition of the peri-wound skin measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Salford、英国、M68hd
- Salford Royal Hospital (NHS) Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Both gender ≥18 years old.
- Subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus.
- Texas Grade A1 or 2, C1 or 2
- Exuding diabetic foot ulcer
- Ulcer localisation; below the ankle
- Signed Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy/hypersensitivity to the dressing.
- HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) (most recent value within 3 months)
- Wound infection requiring systemic treatment
- Subjects who will have problems following the protocol.
- Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days.
- Toe pressure less than 70 mmHg
- Clinical suspicion of osteomyelitis (based on probe to bone/radiological changes)
- Dry wounds
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：快速胶凝敷料
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Change in Peri-wound Skin
大体时间：12 weeks
|
Measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
|
12 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年3月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月18日
首次发布 (估计)
2014年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Fast gelling dressing的临床试验
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Seattle Children's Hospital招聘中
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James F. Holmes, MD, MPHEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Pediatric...招聘中
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University Hospital OstravaUniversity of Ostrava; St. Anne's University Hospital Brno, Czech Republic; Agel Research and... 和其他合作者完全的
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University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada未知