- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02091778
Open, Non-comparative, Multi-centre Post Marketing Clinical Follow-up Investigation to Evaluate Performance and Safety on Diabetic Foot Ulcer, DFU When Using Fast Gelling Dressing as Intended. (CHEXU 01)
The primary objective of this post market clinical follow-up (PMCF) investigation is to evaluate performance and safety of fast gelling dressing when used as intended in Diabetic Foot Ulcer (DFU).
The primary endpoint will be Changes from baseline in the condition of the peri-wound skin measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
- Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Salford, Vereinigtes Königreich, M68hd
- Salford Royal Hospital (NHS) Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Both gender ≥18 years old.
- Subjects with type 1 or 2 diabetes mellitus.
- Texas Grade A1 or 2, C1 or 2
- Exuding diabetic foot ulcer
- Ulcer localisation; below the ankle
- Signed Informed Consent.
Exclusion Criteria:
- Known allergy/hypersensitivity to the dressing.
- HbA1c ≥ 10% (86 mmol/mol) (most recent value within 3 months)
- Wound infection requiring systemic treatment
- Subjects who will have problems following the protocol.
- Subjects included in other ongoing clinical investigation at present or during the past 30 days.
- Toe pressure less than 70 mmHg
- Clinical suspicion of osteomyelitis (based on probe to bone/radiological changes)
- Dry wounds
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schnell gelierendes Dressing
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Change in Peri-wound Skin
Zeitfenster: 12 weeks
|
Measured by the following variables; maceration, redness/irritation, rash/eczema, blistering, dermatitis, skin stripping, trauma to wound edges and product degradation on the skin
|
12 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHEXU 01
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