Udvidet adgangsprogram for Nintedanib hos patienter med idiopatisk lungefibrose (EAP)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokale love underskrevet før indtræden i forsøget;
2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen >=40 år ved besøg 1;
3. IPF-diagnose baseret på American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS)/Japanese Respiratory Society (JRS)/Latin American Thoracic Society (ALAT) IPF 2011-retningslinje inden for 5 år efter besøg 1;
4. Carbonmonoxiddiffunderende kapacitet (DLCO) (korrigeret for hæmoglobin (Hb)): 30 %-79 % forudsagt af normal, pr. institutionelle standarder på klinikstedet, ved besøg 1;
5. Forced Vital Capacity (FVC) >= 50 % forudsagt af normal, pr. institutionelle standarder på klinikstedet, ved besøg 1.

Eksklusionskriterier:

1. Berettiget til at deltage i eller deltage i et igangværende, aktivt voksende klinisk forsøg med nintedanib i behandlingen af ​​IPF.

   Laboratorieparametre fra besøg 1 skal opfylde adgangskriterier som vist nedenfor. Unormale laboratorieparametre kan testes igen, hvis der er mistanke om en målefejl (f.eks. var der ikke noget unormalt resultat af denne test i patientens seneste historie, og der er intet relateret klinisk tegn). Resultaterne af gentesten skal rapporteres inden for screeningsperioden (dvs. 28 dage efter underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke).

2. ALT, AST > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);
3. Total bilirubin > 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN);

4. Blødningsrisiko:

   1. patienter, som har behov for: fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering (f. vitamin K-antagonister, dabigatran, heparin, hirudin osv.), eller højdosis antiblodpladebehandling. Undtagelser: profylaktisk lavdosis heparin eller heparin skylning efter behov til vedligeholdelse af en indlagt intravenøs enhed (f.eks. enoxaparin 4000 IE s.c. pr. dag) og profylaktisk brug af trombocythæmmende behandling (f.eks. acetylsalicylsyre op til 325 mg/d, eller 75 clopidogrel) mg/d eller tilsvarende doser af anden trombocythæmmende behandling);
   2. anamnese med hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse inden for 12 måneder efter besøg 1;

   3. nogen af ​​følgende inden for 3 måneder efter besøg 1;

      • hæmoptyse eller hæmaturi
      • aktiv gastrointestinal blødning eller sår
      • større skade eller operation

   4. koagulationsparametre:

      • international normaliseret ratio (INR) > 2
      • protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) > 150 % af institutionel øvre normalgrænse (ULN)
5. Planlagt større operation inden for de næste 3 måneder, inklusive lungetransplantation, større abdominal eller større tarmkirurgi;

6. Trombotisk risiko:

   1. kendt arvelig disposition for trombose
   2. anamnese med trombotisk hændelse (herunder slagtilfælde og forbigående iskæmiske anfald) inden for 12 måneder efter besøg 1;

7. Hjertesygdom:

   1. Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter besøg 1
   2. Ustabil angina inden for 1 måned efter besøg 1;
8. Aktuel eller planlagt brug (i løbet af dette forsøg) af ethvert andet forsøgslægemiddel i løbet af dette forsøg;
9. Aktuel eller planlagt behandling (i løbet af dette forsøg) med: pirfenidon, azathioprin, cyclophosphamid, cyclosporin, prednison > 15 mg dagligt eller > 30 mg hver 2. dag ELLER tilsvarende dosis af andre orale kortikosteroider, såvel som dem, der er anført i eksklusionskriterierne #4 (blødningsrisiko);
10. Permanent seponering af nintedanib i et klinisk forsøg på grund af bivirkninger, der anses for lægemiddelrelaterede;
11. Kendt overfølsomhed over for nintedanib eller dets hjælpestoffer;
12. En sygdom eller tilstand, som efter den behandlende læges mening kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i dette forsøg eller begrænse patientens mulighed for at deltage i dette forsøg;
13. Alkohol- eller stofmisbrug, som efter den behandlende læges opfattelse ville forstyrre deltagelse;
14. Kvinder (i den fødedygtige alder), som ikke er villige til at bruge acceptable præventionsmetoder;
15. Graviditet eller amning (kvindelige patienter skal have en negativ graviditetstest (ß-HCG-test i urin eller serum) før påbegyndelse af forsøgsbehandling).