First in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BAY1214784
10. marts 2015 opdateret af: Bayer
One-center, Randomized, Placebo-controlled, Double Blind, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses (5-1000 mg, Solution) of BAY1214784 Including the Relative Bioavailability of BAY1214784 Administered as Solution With Two Different Concentrations in 56 Healthy Postmenopausal Women
This study is a first in human study that will investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single doses of BAY1214784 using a placebo controlled, randomized, single center design.
In addition the bioavailability of two different liquid formulations will be compared.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects
- Age 45 to 65 years
- Body mass index (BMI) above/equal 20 and below/equal 30 kg/m2
- Postmenopausal state
Exclusion Criteria:
- Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal
- Known or suspected malignant or benign tumors
- Known or suspected liver disorders, relevant kidney diseases, known cardiovascular diseases, known metabolic disorders
- Regular use of medicines
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BAY1214784
Dose 1 to 7 of BAY1214784
|
Escalating doses of 5, 20, 60, 150, 300, 600, 1000 mg of BAY1214784; single dose administration; liquid dosage form
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo Dose 1 to 7 of BAY1214784
|
Dose 1, 2,3, 4, 5, 6 and 7 of respective placebos; single dose administration; liquid dosage form
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of adverse events
Tidsramme: Up to 2 weeks after dosing
|
Up to 2 weeks after dosing
|
|
Severity of adverse events (mild, moderate, severe)
Tidsramme: Up to 2 weeks after dosing
|
Up to 2 weeks after dosing
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2014
Først opslået (Skøn)
8. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. marts 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2015
Sidst verificeret
1. marts 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 16924
- 2014-000412-34 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .