- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02212080
First in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BAY1214784
10 mars 2015 uppdaterad av: Bayer
One-center, Randomized, Placebo-controlled, Double Blind, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses (5-1000 mg, Solution) of BAY1214784 Including the Relative Bioavailability of BAY1214784 Administered as Solution With Two Different Concentrations in 56 Healthy Postmenopausal Women
This study is a first in human study that will investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single doses of BAY1214784 using a placebo controlled, randomized, single center design.
In addition the bioavailability of two different liquid formulations will be compared.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41061
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99084
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects
- Age 45 to 65 years
- Body mass index (BMI) above/equal 20 and below/equal 30 kg/m2
- Postmenopausal state
Exclusion Criteria:
- Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal
- Known or suspected malignant or benign tumors
- Known or suspected liver disorders, relevant kidney diseases, known cardiovascular diseases, known metabolic disorders
- Regular use of medicines
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: BAY1214784
Dose 1 to 7 of BAY1214784
|
Escalating doses of 5, 20, 60, 150, 300, 600, 1000 mg of BAY1214784; single dose administration; liquid dosage form
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo Dose 1 to 7 of BAY1214784
|
Dose 1, 2,3, 4, 5, 6 and 7 of respective placebos; single dose administration; liquid dosage form
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Number of adverse events
Tidsram: Up to 2 weeks after dosing
|
Up to 2 weeks after dosing
|
Severity of adverse events (mild, moderate, severe)
Tidsram: Up to 2 weeks after dosing
|
Up to 2 weeks after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 16924
- 2014-000412-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kliniska prövningar, Fas I som ämne
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytering
-
University of MalayaJiangsu Taizhou People's Hospital; Jingjiang People's HospitalRekrytering