First in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BAY1214784
10 mars 2015 mis à jour par: Bayer
One-center, Randomized, Placebo-controlled, Double Blind, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses (5-1000 mg, Solution) of BAY1214784 Including the Relative Bioavailability of BAY1214784 Administered as Solution With Two Different Concentrations in 56 Healthy Postmenopausal Women
This study is a first in human study that will investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single doses of BAY1214784 using a placebo controlled, randomized, single center design.
In addition the bioavailability of two different liquid formulations will be compared.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41061
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Allemagne, 99084
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects
- Age 45 to 65 years
- Body mass index (BMI) above/equal 20 and below/equal 30 kg/m2
- Postmenopausal state
Exclusion Criteria:
- Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal
- Known or suspected malignant or benign tumors
- Known or suspected liver disorders, relevant kidney diseases, known cardiovascular diseases, known metabolic disorders
- Regular use of medicines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: BAY1214784
Dose 1 to 7 of BAY1214784
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Escalating doses of 5, 20, 60, 150, 300, 600, 1000 mg of BAY1214784; single dose administration; liquid dosage form
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo Dose 1 to 7 of BAY1214784
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Dose 1, 2,3, 4, 5, 6 and 7 of respective placebos; single dose administration; liquid dosage form
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Number of adverse events
Délai: Up to 2 weeks after dosing
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Up to 2 weeks after dosing
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Severity of adverse events (mild, moderate, severe)
Délai: Up to 2 weeks after dosing
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Up to 2 weeks after dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2014
Première publication (Estimation)
8 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16924
- 2014-000412-34 (Numéro EudraCT)
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