First in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BAY1214784
10 marzo 2015 aggiornato da: Bayer
One-center, Randomized, Placebo-controlled, Double Blind, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses (5-1000 mg, Solution) of BAY1214784 Including the Relative Bioavailability of BAY1214784 Administered as Solution With Two Different Concentrations in 56 Healthy Postmenopausal Women
This study is a first in human study that will investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single doses of BAY1214784 using a placebo controlled, randomized, single center design.
In addition the bioavailability of two different liquid formulations will be compared.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41061
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Germania, 99084
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects
- Age 45 to 65 years
- Body mass index (BMI) above/equal 20 and below/equal 30 kg/m2
- Postmenopausal state
Exclusion Criteria:
- Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal
- Known or suspected malignant or benign tumors
- Known or suspected liver disorders, relevant kidney diseases, known cardiovascular diseases, known metabolic disorders
- Regular use of medicines
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BAY1214784
Dose 1 to 7 of BAY1214784
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Escalating doses of 5, 20, 60, 150, 300, 600, 1000 mg of BAY1214784; single dose administration; liquid dosage form
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo Dose 1 to 7 of BAY1214784
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Dose 1, 2,3, 4, 5, 6 and 7 of respective placebos; single dose administration; liquid dosage form
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of adverse events
Lasso di tempo: Up to 2 weeks after dosing
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Up to 2 weeks after dosing
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Severity of adverse events (mild, moderate, severe)
Lasso di tempo: Up to 2 weeks after dosing
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Up to 2 weeks after dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16924
- 2014-000412-34 (Numero EudraCT)
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