First in Human Study in Healthy Volunteers to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of BAY1214784
10. März 2015 aktualisiert von: Bayer
One-center, Randomized, Placebo-controlled, Double Blind, Parallel Group Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Single Oral Doses (5-1000 mg, Solution) of BAY1214784 Including the Relative Bioavailability of BAY1214784 Administered as Solution With Two Different Concentrations in 56 Healthy Postmenopausal Women
This study is a first in human study that will investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of ascending single doses of BAY1214784 using a placebo controlled, randomized, single center design.
In addition the bioavailability of two different liquid formulations will be compared.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nordrhein-Westfalen
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Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41061
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Thüringen
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Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99084
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Healthy female subjects
- Age 45 to 65 years
- Body mass index (BMI) above/equal 20 and below/equal 30 kg/m2
- Postmenopausal state
Exclusion Criteria:
- Incompletely cured pre-existing diseases for which it can be assumed that the absorption, distribution, metabolism, elimination and effects of the study drugs will not be normal
- Known or suspected malignant or benign tumors
- Known or suspected liver disorders, relevant kidney diseases, known cardiovascular diseases, known metabolic disorders
- Regular use of medicines
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY1214784
Dose 1 to 7 of BAY1214784
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Escalating doses of 5, 20, 60, 150, 300, 600, 1000 mg of BAY1214784; single dose administration; liquid dosage form
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Dose 1 to 7 of BAY1214784
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Dose 1, 2,3, 4, 5, 6 and 7 of respective placebos; single dose administration; liquid dosage form
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Number of adverse events
Zeitfenster: Up to 2 weeks after dosing
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Up to 2 weeks after dosing
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Severity of adverse events (mild, moderate, severe)
Zeitfenster: Up to 2 weeks after dosing
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Up to 2 weeks after dosing
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16924
- 2014-000412-34 (EudraCT-Nummer)
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