Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at vurdere immunogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' meningokok ABCWY-vaccine sammenlignet med meningokok B-vaccine hos unge

13. juni 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

En fase 2b, randomiseret, kontrolleret, observatør-blind, multi-center undersøgelse, der vurderer immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GSK Meningokok ABCWY-vaccine administreret efter forskellige tidsplaner sammenlignet med GSK Meningokok gruppe B-vaccine, hos raske unge

Hovedformålene med at udføre undersøgelsen er først og fremmest at vurdere immunologisk non-inferioritet af MenABCWY-vaccinen, administreret i henhold til 0, 2 måneders skema til raske unge i alderen 10 til 18 år, i forhold til dem af den licenserede rMenB+OMV-vaccine (Bexsero™) ) i form af hSBA GMT'er en måned efter den anden vaccination, for det andet for at give fleksibiliteten til det nationale vaccinationsprogram ved at vise sikkerheden og immunogeniciteten af ​​MenABCWY administreret i henhold til fire forskellige vaccinationsskemaer og desuden for at evaluere en potentiel fordel ved 3- dosis vaccinationsserie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1063

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finland, 90200
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finland, 01300
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32934
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Forenede Stater, 67010
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Forenede Stater, 49120
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Forenede Stater, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • GSK Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86031
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41 103
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge fra 10-18 år, generelt ved godt helbred og til rådighed for alle studiebesøg, og hvis juridisk acceptable repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke ved indskrivningen.
  2. Personer, som efterforskeren mener, kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. brug af en e-dagbog, tilbagevenden til opfølgende besøg, tilgængelig for telefonkontakter).
  3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig, akut eller kronisk sygdom. Tidligere eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis. Tidligere immunisering med en hvilken som helst meninkokok- eller hepatitis A-vaccine.
  2. Eksponering for personer med klinisk bevist meningokoksygdom eller klinisk bakteriel meningitis uden yderligere mikrobiologisk karakterisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rMenB_0_2 Gruppe
Forsøgspersonerne fik to injektioner af Bexsero-vaccine ved besøgsmåned 0 og besøgsmåned 2, Havrix-vaccine ved besøgsmåned 6 og besøgsmåned 12 og saltvandsplacebo ved besøgsmåned 1.
Biologisk: Bexsero
To doser administreret intramuskulært i deltoideusområdet ved måned 0 og 2 i rMenB_0_2-gruppen.
Andet: Saltvand placebo
Én dosis administreret intramuskulært i deltoideusmusklen ved måned 1 i ABCWY_ 0_2 gruppe og rMenB_0_2 gruppe, måned 2 i ABCWY_0_6 gruppe og ABCWY_0_11 gruppe og måned 6 i gruppe ABCWY_0_1.
Biologisk: Havrix
To doser indgivet i deltamusklen ved måned 2 og 12 i ABCWY_0_1 Gruppe, Måned 1 og 12 i Gruppe ABCWY_0_6 Gruppe og ABCWY_0_2_6 Gruppe, Måned 0 og 6 i ABCWY_0_11 Gruppe og Måned 6 og 12 i ABCWY_en_0 Gruppe og_r_2.
Eksperimentel: ABCWY_ 0_2 Gruppe
Forsøgspersoner modtog MenABCWY-vaccine ved besøgsmåned 0 og besøgsmåned 2, Havrix-vaccine ved besøgsmåned 6 og besøgsmåned 12 og saltvandsplacebo ved besøgsmåned 1.
Andet: Saltvand placebo
Én dosis administreret intramuskulært i deltoideusmusklen ved måned 1 i ABCWY_ 0_2 gruppe og rMenB_0_2 gruppe, måned 2 i ABCWY_0_6 gruppe og ABCWY_0_11 gruppe og måned 6 i gruppe ABCWY_0_1.
Biologisk: Havrix
To doser indgivet i deltamusklen ved måned 2 og 12 i ABCWY_0_1 Gruppe, Måned 1 og 12 i Gruppe ABCWY_0_6 Gruppe og ABCWY_0_2_6 Gruppe, Måned 0 og 6 i ABCWY_0_11 Gruppe og Måned 6 og 12 i ABCWY_en_0 Gruppe og_r_2.
Biologisk: MændABCWY
To til tre doser indgivet i deltamusklen ved måned 0 og 1 i ABCWY_0_1 gruppe, måned 0 og 6 i ABCWY_0_6 gruppe, måned 1 og 12 i ABCWY_0_11 gruppe, måned 0, 2 og 6 i ABCWY_0_2_6 gruppe, måned ABCWY og _ måned i ABCWY 0_2 Gruppe og rMenB_0_2 Gruppe.
Eksperimentel: ABCWY_0_1 Gruppe
Forsøgspersoner modtog MenABCWY-vaccine ved besøgsmåned 0 og besøgsmåned 1, Havrix-vaccine ved besøgsmåned 2 og besøgsmåned 12 og saltvandsplacebo ved besøgsmåned 6.
Andet: Saltvand placebo
Én dosis administreret intramuskulært i deltoideusmusklen ved måned 1 i ABCWY_ 0_2 gruppe og rMenB_0_2 gruppe, måned 2 i ABCWY_0_6 gruppe og ABCWY_0_11 gruppe og måned 6 i gruppe ABCWY_0_1.
Biologisk: Havrix
To doser indgivet i deltamusklen ved måned 2 og 12 i ABCWY_0_1 Gruppe, Måned 1 og 12 i Gruppe ABCWY_0_6 Gruppe og ABCWY_0_2_6 Gruppe, Måned 0 og 6 i ABCWY_0_11 Gruppe og Måned 6 og 12 i ABCWY_en_0 Gruppe og_r_2.
Biologisk: MændABCWY
To til tre doser indgivet i deltamusklen ved måned 0 og 1 i ABCWY_0_1 gruppe, måned 0 og 6 i ABCWY_0_6 gruppe, måned 1 og 12 i ABCWY_0_11 gruppe, måned 0, 2 og 6 i ABCWY_0_2_6 gruppe, måned ABCWY og _ måned i ABCWY 0_2 Gruppe og rMenB_0_2 Gruppe.
Eksperimentel: ABCWY_0_6 Gruppe
Forsøgspersoner modtog MenABCWY-vaccine ved besøgsmåned 0 og besøgsmåned 6, Havrix-vaccine ved besøgsmåned 1 og besøgsmåned 12 og saltvandsplacebo ved besøgsmåned 2.
Andet: Saltvand placebo
Én dosis administreret intramuskulært i deltoideusmusklen ved måned 1 i ABCWY_ 0_2 gruppe og rMenB_0_2 gruppe, måned 2 i ABCWY_0_6 gruppe og ABCWY_0_11 gruppe og måned 6 i gruppe ABCWY_0_1.
Biologisk: Havrix
To doser indgivet i deltamusklen ved måned 2 og 12 i ABCWY_0_1 Gruppe, Måned 1 og 12 i Gruppe ABCWY_0_6 Gruppe og ABCWY_0_2_6 Gruppe, Måned 0 og 6 i ABCWY_0_11 Gruppe og Måned 6 og 12 i ABCWY_en_0 Gruppe og_r_2.
Biologisk: MændABCWY
To til tre doser indgivet i deltamusklen ved måned 0 og 1 i ABCWY_0_1 gruppe, måned 0 og 6 i ABCWY_0_6 gruppe, måned 1 og 12 i ABCWY_0_11 gruppe, måned 0, 2 og 6 i ABCWY_0_2_6 gruppe, måned ABCWY og _ måned i ABCWY 0_2 Gruppe og rMenB_0_2 Gruppe.
Eksperimentel: ABCWY_0_11 Gruppe
Forsøgspersoner modtog MenABCWY-vaccine ved besøgsmåned 1 og besøgsmåned 12, Havrix-vaccine ved besøgsmåned 0 og besøgsmåned 6 og saltvandsplacebo ved besøgsmåned 2.
Andet: Saltvand placebo
Én dosis administreret intramuskulært i deltoideusmusklen ved måned 1 i ABCWY_ 0_2 gruppe og rMenB_0_2 gruppe, måned 2 i ABCWY_0_6 gruppe og ABCWY_0_11 gruppe og måned 6 i gruppe ABCWY_0_1.
Biologisk: Havrix
To doser indgivet i deltamusklen ved måned 2 og 12 i ABCWY_0_1 Gruppe, Måned 1 og 12 i Gruppe ABCWY_0_6 Gruppe og ABCWY_0_2_6 Gruppe, Måned 0 og 6 i ABCWY_0_11 Gruppe og Måned 6 og 12 i ABCWY_en_0 Gruppe og_r_2.
Biologisk: MændABCWY
To til tre doser indgivet i deltamusklen ved måned 0 og 1 i ABCWY_0_1 gruppe, måned 0 og 6 i ABCWY_0_6 gruppe, måned 1 og 12 i ABCWY_0_11 gruppe, måned 0, 2 og 6 i ABCWY_0_2_6 gruppe, måned ABCWY og _ måned i ABCWY 0_2 Gruppe og rMenB_0_2 Gruppe.
Eksperimentel: ABCWY_0_2_6 Gruppe
Forsøgspersoner modtog MenABCWY-vaccine ved besøgsmåned 0, besøgsmåned 2 og besøgsmåned 6 og Havrix-vaccine ved besøgsmåned 1 og besøgsmåned 12.
Biologisk: Havrix
To doser indgivet i deltamusklen ved måned 2 og 12 i ABCWY_0_1 Gruppe, Måned 1 og 12 i Gruppe ABCWY_0_6 Gruppe og ABCWY_0_2_6 Gruppe, Måned 0 og 6 i ABCWY_0_11 Gruppe og Måned 6 og 12 i ABCWY_en_0 Gruppe og_r_2.
Biologisk: MændABCWY
To til tre doser indgivet i deltamusklen ved måned 0 og 1 i ABCWY_0_1 gruppe, måned 0 og 6 i ABCWY_0_6 gruppe, måned 1 og 12 i ABCWY_0_11 gruppe, måned 0, 2 og 6 i ABCWY_0_2_6 gruppe, måned ABCWY og _ måned i ABCWY 0_2 Gruppe og rMenB_0_2 Gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Human Serum Bactericidal Assay (hSBA) Geometriske middeltitere (GMT'er) mod N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_2 måneders skema.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3)
Non-inferioriteten af ​​meningokok (gruppe A, C, W og Y) oligosaccharid difteri CRM-197 konjugatet kombineret med meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant (MenABCWY) vaccine til meningokok (gruppe B) multikomponent rekombinant adsorberet (B,exsero) vaccine indgivet i henhold til 0, 2 måneders skema, som målt ved hSBA GMT'er mod N.meningitidis serogruppe B-teststammer 1 måned efter den sidste meningokokvaccination, er rapporteret. De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab. Dette resultatmål blev evalueret i grupperne rMenB_0_2 og ABCWY_ 0_2.
Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hSBA GMT'er mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_2_6 måneders og 0_2 måneders skema.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3 for ABCWY_ 0_2 gruppe og måned 7 for ABCWY_0_2_6 gruppe)
Immunogeniciteten af ​​MenABCWY-vaccine, administreret i henhold til 0, 2, 6 måneders skema, blev sammenlignet med dem, der blev administreret i henhold til 0, 2 måneders skema, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer og serogruppe A,C, W og Y 1 måned efter sidste meningokokvaccination. De vurderede B-teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab. Dette resultatmål blev evalueret i grupperne ABCWY_0_2 og ABCWY_0_2_6. 1 måned efter sidste meningokokvaccination svarer til måned 3 for ABCWY_0_2 gruppe og måned 7 for ABCWY_0_2_6 gruppe.
Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3 for ABCWY_ 0_2 gruppe og måned 7 for ABCWY_0_2_6 gruppe)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og y og Serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_2_6 måneders og 0_2 måneders skema.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3 for ABCWY_ 0_2 gruppe og måned 7 for ABCWY_0_2_6 gruppe)
Immunogeniciteten af ​​MenABCWY-vaccine, administreret i henhold til 0, 2, 6 måneders skema, blev sammenlignet med dem, administreret i overensstemmelse med 0, 2 måneders skema, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ LLQ mod N. meningitidis serogruppe B-test stammer 1 måned efter sidste meningokokvaccination.
Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3 for ABCWY_ 0_2 gruppe og måned 7 for ABCWY_0_2_6 gruppe)
hSBA GMT'er mod hver af N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B teststammer, når de administreres i henhold til 0_1 måned, 0_2 måned, 0_6 måned og 0, 11 måneders tidsplan.
Tidsramme: Ved 1 måned efter sidste vaccination (måned 2 for ABCWY_0_1 gruppe, måned 3 for ABCWY_0_2 gruppe, måned 7 for ABCWY_0_6 gruppe og måned 13 for gruppe ABCWY_0_11)
Immunogeniciteten af ​​MenABCWY-vaccine, administreret i henhold til 0, 2 måneders skema, blev sammenlignet med dem, administreret i henhold til 0, 1 måned, 0, 6 måneder og 0, 11 måneders skemaer som målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer 1 måned efter den anden meningokokvaccination.
Ved 1 måned efter sidste vaccination (måned 2 for ABCWY_0_1 gruppe, måned 3 for ABCWY_0_2 gruppe, måned 7 for ABCWY_0_6 gruppe og måned 13 for gruppe ABCWY_0_11)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) mod N. Meningitidis Serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_2 måneders skema.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3)
Et tilstrækkeligt immunrespons efter Bexsero-vaccine, administreret i henhold til 0, 2 måneders skema, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) mod N. meningitidis serogruppe B-teststammer 1 måned efter den sidste meningokok vaccination, skulle påvises. Kriterium: Immunresponset skulle anses for tilstrækkeligt, hvis den nedre grænse for den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥ LLQ var større end 75 % for hver af de fire serogruppe B-teststammer. De vurderede teststammer var Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab og Meningitis B 96217 Ab.
Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 3)
hSBA GMT'er mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_2_6 måneders og 0_6 måneders skema.
Tidsramme: 1 måned efter sidste vaccination (måned 7)
Immunogeniciteten af ​​MenABCWY-vaccine, administreret i henhold til 0, 2, 6 måneders skema, blev sammenlignet med dem, der blev administreret efter 0, 6 måneders skema, målt ved hSBA GMT'er mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B-test stammer 1 måned efter sidste meningokokvaccination.
1 måned efter sidste vaccination (måned 7)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ Nedre kvantificeringsgrænse (LLQ) mod serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_2_6 måneders og 0_6 måneders skema.
Tidsramme: Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 7)
Immunogeniciteten af ​​MenABCWY-vaccine, administreret i henhold til 0, 2, 6 måneders skema, blev sammenlignet med dem, administreret i overensstemmelse med 0, 6 måneders skema, målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA titere ≥ LLQ mod serogruppe A, C, W og Y- og serogruppe B-teststammer 1 måned efter den sidste meningokokvaccination.
Ved baseline (måned 0) og 1 måned efter den sidste meningokokvaccination (måned 7)
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ LLQ mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer, når de administreres i henhold til 0_1 måned, 0_2 måned, 0_6 måned og 0_11 måneders tidsplan.
Tidsramme: 1 måned efter anden vaccination (måned 2 for ABCWY_0_1 gruppe, måned 3 for ABCWY_0_2 gruppe, måned 7 for ABCWY_0_6 gruppe og måned 13 for gruppe ABCWY_0_11)
Immunogeniciteten af ​​MenABCWY-vaccine, administreret i henhold til 0, 2 måneders skema, blev sammenlignet med dem, administreret i henhold til 0, 1 måned, 0, 6 måneder og 0, 11 måneders skemaer, som målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA titere ≥ LLQ mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer 1 måned efter den anden meningokokvaccination.
1 måned efter anden vaccination (måned 2 for ABCWY_0_1 gruppe, måned 3 for ABCWY_0_2 gruppe, måned 7 for ABCWY_0_6 gruppe og måned 13 for gruppe ABCWY_0_11)
hSBA GMT'er mod Serogruppe A, C, W og Y og Serogruppe B-teststammer på alle de relevante tidspunkter for alle tidsplaner.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer som målt ved de justerede hSBA GMT'er mod serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B teststammer blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod NZ98/254 B-stamme for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod NZ98/254 B-stamme blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod M14459 B-stamme for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod M14459 B-stamme blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod M07-0241084 B-stamme for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod M07-0241084 B-stamme blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod 96217 B-stamme for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod 96217 B-stamme blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod en human serogruppe for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod En human serogruppe blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod C human serogruppe for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod C human serogruppe blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod W human serogruppe for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod W human serogruppe blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod Y human serogruppe for alle skemaer.
Tidsramme: Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 0, 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titre ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 mod Y human serogruppe blev vurderet.
Ved måned 0, måned 2, måned 3, måned 7 og måned 13.
Procentdel af forsøgspersoner med to-, tre- og firedobbelt titerstigning i forhold til serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B-teststammer for alle skemaer.
Tidsramme: Ved 2., 3., 7. og 13.måned
Kinetikken af ​​immunrespons (ved måned 2, 3, 7 og 13) efter forskellige vaccinationsskemaer målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med to-, tre- og firedobbelt titerstigning mod serogruppe A, C, W og Y og serogruppe B-teststammer blev vurderet. Den to/tre/fire ganges titerstigning er defineret som: a) for forsøgspersoner med prævaccinations-hSBA-titre ≤ LLQ, en postvaccination hSBA ≥ 2/3/4 LLQ; b) for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer ≥ LLQ, en stigning på mindst 2/3/4 gange af prævaccination hSBA titer.
Ved 2., 3., 7. og 13.måned
Arealet under kurven (AUC) for procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥LLQ for alle serogrupper og stammer.
Tidsramme: Fra måned 0 til måned 13
Arealet under kurven for procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titere ≥ LLQ for alle serogrupper (A, C, W og Y) og for alle serogruppe B-teststammer (M14459, 96217, NZ98/254 og M07-0241084) blev opsummeret samlet ( fra måned 0 til måned 13) og efter periode (fra måned 0 til måned 2, måned 2 til måned 3, måned 3 til måned 7 og måned 7 til måned 13) efter vaccinegrupper. Det blev beregnet som summen af ​​de trapezformede områder, og den anvendte tidsenhed var måneden. AUC 0_13 = (r0+r2)(2-0)/2 + (r2+r3)(3-2)/2 + (r3+r7)(7-3)/2+ (r7+r13)(13- 7)/2 med ri = procenter af forsøgspersoner med begge hSBA-titere >= LLQ mod N. meningitis for alle serogruppe A, C, W og Y og for alle serogruppe B-teststammer ved 1. måned.
Fra måned 0 til måned 13
Antal deltagere, der rapporterer alle anmodede lokale eller systemiske bivirkninger og andre indikatorer for reaktogenicitet inden for 30 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
Antallet af deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede lokale eller systemiske bivirkninger og andre indikatorer for reaktogenicitet inden for 30 minutter efter hver vaccination. Vurderede anmodede symptomer var Smerte, erytem og induration. Vurderede anmodede systemiske symptomer var træthed, hovedpine, myalgi, artralgi, appetitløshed, kvalme, kulderystelser og feber (kropstemperatur ≥38,0°C).
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger inden for 30 minutter efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter vaccination
En uønsket uønsket hændelse er en uønsket hændelse, som ikke er blevet anmodet om, og som spontant blev kommunikeret af en deltager og/eller forælder/værge, som har underskrevet det informerede samtykke. Antal deltagere, der rapporterer uopfordret bivirkning inden for 30 minutter efter hver vaccination.
Inden for 30 minutter efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer uopfordrede bivirkninger fra dag 1 til dag 30 efter enhver vaccination.
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 30 efter enhver vaccination
Antallet af deltagere, der rapporterede uopfordrede AE'er og muligvis eller sandsynligvis relaterede uopfordrede AE'er, blev vurderet.
Dag 1 til og med dag 30 efter enhver vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alle anmodede lokale eller systemiske bivirkninger (AE'er) og andre indikatorer for reaktogenicitet fra dag 1 til dag 7.
Tidsramme: På dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer eventuelle anmodede lokale eller systemiske AE'er og andre indikatorer for reaktogenicitet fra dag 1 (6 timer) til dag 7 efter en meningokokvaccination er rapporteret.
På dag 1 (6 timer) til dag 7 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer alle alvorlige AE (SAE), medicinsk behandlede AE'er (MAAE'er), AE'er, der fører til for tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 13)
Antallet af deltagere, der rapporterer enhver SAE, muligvis eller sandsynligvis relaterede SAE(s), medicinsk behandlede AE'er, AE'er, der fører til for tidlig abstinens, AE'er, der fører til død, AE'er, der fører til hospitalsindlæggelse og AE'er, der fører til dosisreduktion, afbrydelse og forsinkelse i studievaccination i hele studieperioden oplyses.
I hele studieperioden (måned 0 til måned 13)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 205215
  • V102_15 (Anden identifikator: Novartis)
  • 2013-002451-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner