청소년에서 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 수막구균 ABCWY 백신과 수막구균 B 백신의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 시험
2019년 6월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
건강한 청소년에서 GSK 수막구균 그룹 B 백신과 비교하여 다른 일정으로 투여된 GSK 수막구균 ABCWY 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 2b상, 무작위, 통제, 관찰자 맹검, 다기관 연구
연구를 수행하는 주요 목적은 먼저 10~18세의 건강한 청소년에게 0, 2개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역학적 비열등성을 허가된 rMenB+OMV 백신(Bexsero™)에 대해 평가하는 것입니다. ) 2차 접종 1개월 후 hSBA GMT의 관점에서, 두 번째로 4가지 다른 백신 접종 일정에 따라 투여된 MenABCWY의 안전성과 면역원성을 보여줌으로써 국가 예방 접종 프로그램에 유연성을 제공하고 추가로 3- 복용량 예방 접종 시리즈.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1063
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32934
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, 미국, 67010
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, 미국, 49120
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, 미국, 68005
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- GSK Investigational Site
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Debica, 폴란드, 39200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80 542
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-546
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 91347
- GSK Investigational Site
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Osielsko, 폴란드, 86031
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41 103
- GSK Investigational Site
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Warszawa, 폴란드, 01809
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, 폴란드, 50368
- GSK Investigational Site
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Espoo, 핀란드, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, 핀란드, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, 핀란드, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, 핀란드, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, 핀란드, 90200
- GSK Investigational Site
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Pori, 핀란드, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, 핀란드, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, 핀란드, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, 핀란드, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, 핀란드, 01300
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 10-18세의 청소년, 일반적으로 건강하고 모든 연구 방문이 가능하며 법적으로 허용되는 대리인이 등록 시 서면 동의서를 제공한 청소년.
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 개인(예: eDiary 사용, 후속 방문을 위한 재방문, 전화 연락 가능).
- 가임기 여성 피험자는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 심각한, 급성 또는 만성 질환. N. meningitidis로 인한 이전 또는 의심되는 질병. 수막구균 또는 A형 간염 백신으로 이전에 예방접종을 받은 경우.
- 추가 미생물학적 특성화 없이 Clicically 입증된 수막구균성 질병 또는 임상적 세균성 수막염이 있는 개인에게 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rMenB_0_2 그룹
피험자는 방문 0개월 및 방문 2개월에 Bexsero 백신을 2회 주사하고, 방문 6개월 및 방문 12개월에 Havrix 백신을 접종하고, 방문 1개월에 식염수 위약을 투여받았다.
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RMenB_0_2 그룹에서 0개월 및 2개월에 삼각근 부위에 근육내로 2회 투여.
ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 1개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_11 그룹에서 2개월째 및 ABCWY_0_1 그룹에서 6개월째에 삼각근에 1회 용량을 근육내 투여하였다.
ABCWY_0_1 그룹에서 2개월 및 12개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1개월 및 12개월째, ABCWY_0_11 그룹에서 0개월 및 6개월째, ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 6개월 및 12개월째에 삼각근에 2회 투여.
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실험적: ABCWY_ 0_2 그룹
대상자는 방문 0개월 및 방문 2개월에 MenABCWY 백신을, 방문 6개월 및 방문 12개월에 Havrix 백신을, 방문 1개월에 식염수 위약을 투여받았다.
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ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 1개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_11 그룹에서 2개월째 및 ABCWY_0_1 그룹에서 6개월째에 삼각근에 1회 용량을 근육내 투여하였다.
ABCWY_0_1 그룹에서 2개월 및 12개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1개월 및 12개월째, ABCWY_0_11 그룹에서 0개월 및 6개월째, ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 6개월 및 12개월째에 삼각근에 2회 투여.
ABCWY_0_1 그룹에서 0 및 1개월, ABCWY_0_6 그룹에서 0 및 6개월, ABCWY_0_11 그룹에서 1 및 12개월, ABCWY_0_2_6 그룹에서 0, 2 및 6개월, ABCWY_에서 0 및 2개월에 삼각근에 2~3회 투여 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹.
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실험적: ABCWY_0_1 그룹
대상자는 방문 0개월 및 방문 1개월에 MenABCWY 백신을, 방문 2개월 및 방문 12개월에 Havrix 백신을, 방문 6개월에 식염수 위약을 투여받았다.
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ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 1개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_11 그룹에서 2개월째 및 ABCWY_0_1 그룹에서 6개월째에 삼각근에 1회 용량을 근육내 투여하였다.
ABCWY_0_1 그룹에서 2개월 및 12개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1개월 및 12개월째, ABCWY_0_11 그룹에서 0개월 및 6개월째, ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 6개월 및 12개월째에 삼각근에 2회 투여.
ABCWY_0_1 그룹에서 0 및 1개월, ABCWY_0_6 그룹에서 0 및 6개월, ABCWY_0_11 그룹에서 1 및 12개월, ABCWY_0_2_6 그룹에서 0, 2 및 6개월, ABCWY_에서 0 및 2개월에 삼각근에 2~3회 투여 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹.
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실험적: ABCWY_0_6 그룹
대상자는 방문 0개월 및 방문 6개월에 MenABCWY 백신을, 방문 1개월 및 방문 12개월에 Havrix 백신을, 방문 2개월에 식염수 위약을 투여받았다.
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ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 1개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_11 그룹에서 2개월째 및 ABCWY_0_1 그룹에서 6개월째에 삼각근에 1회 용량을 근육내 투여하였다.
ABCWY_0_1 그룹에서 2개월 및 12개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1개월 및 12개월째, ABCWY_0_11 그룹에서 0개월 및 6개월째, ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 6개월 및 12개월째에 삼각근에 2회 투여.
ABCWY_0_1 그룹에서 0 및 1개월, ABCWY_0_6 그룹에서 0 및 6개월, ABCWY_0_11 그룹에서 1 및 12개월, ABCWY_0_2_6 그룹에서 0, 2 및 6개월, ABCWY_에서 0 및 2개월에 삼각근에 2~3회 투여 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹.
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실험적: ABCWY_0_11 그룹
피험자는 방문 1개월 및 방문 12개월에 MenABCWY 백신을, 방문 0개월 및 방문 6개월에 Havrix 백신을, 방문 2개월에 식염수 위약을 받았습니다.
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ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 1개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_11 그룹에서 2개월째 및 ABCWY_0_1 그룹에서 6개월째에 삼각근에 1회 용량을 근육내 투여하였다.
ABCWY_0_1 그룹에서 2개월 및 12개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1개월 및 12개월째, ABCWY_0_11 그룹에서 0개월 및 6개월째, ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 6개월 및 12개월째에 삼각근에 2회 투여.
ABCWY_0_1 그룹에서 0 및 1개월, ABCWY_0_6 그룹에서 0 및 6개월, ABCWY_0_11 그룹에서 1 및 12개월, ABCWY_0_2_6 그룹에서 0, 2 및 6개월, ABCWY_에서 0 및 2개월에 삼각근에 2~3회 투여 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹.
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실험적: ABCWY_0_2_6 그룹
피험자는 방문 0개월, 방문 2개월 및 방문 6개월에 MenABCWY 백신을, 방문 1개월 및 방문 12개월에 Havrix 백신을 접종받았다.
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ABCWY_0_1 그룹에서 2개월 및 12개월째, ABCWY_0_6 그룹 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 1개월 및 12개월째, ABCWY_0_11 그룹에서 0개월 및 6개월째, ABCWY_ 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹에서 6개월 및 12개월째에 삼각근에 2회 투여.
ABCWY_0_1 그룹에서 0 및 1개월, ABCWY_0_6 그룹에서 0 및 6개월, ABCWY_0_11 그룹에서 1 및 12개월, ABCWY_0_2_6 그룹에서 0, 2 및 6개월, ABCWY_에서 0 및 2개월에 삼각근에 2~3회 투여 0_2 그룹 및 rMenB_0_2 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N. Meningitidis 혈청군 B 테스트 균주에 대한 인간 혈청 살균 검정(hSBA) 기하 평균 역가(GMT)는 0_2개월 일정에 따라 투여되었을 때.
기간: 기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(3개월)
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수막구균(그룹 B) 다성분 재조합 흡착(Bexsero) 백신에 대한 수막구균(그룹 A, C, W 및 Y) 올리고당 디프테리아 CRM-197 접합체와 수막구균(그룹 B) 다성분 재조합(MenABCWY) 백신의 비열등성, 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월에 N.meningitidis 혈청군 B 시험 균주에 대해 hSBA GMT로 측정한 0, 2개월 일정에 따라 투여한 것이 보고됩니다.
평가된 테스트 변종은 B형 수막염 NZ98/254 Ab, 수막염 B M14459 Ab, 수막염 B M07-0241084 Ab 및 수막염 B 96217 Ab였습니다.
이 결과 측정은 rMenB_0_2 및 ABCWY_ 0_2 그룹에서 평가되었습니다.
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기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(3개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B에 대한 hSBA GMT는 0_2_6개월 및 0_2개월 일정에 따라 투여될 때 균주를 테스트합니다.
기간: 기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(ABCWY_ 0_2 그룹의 경우 3개월 및 ABCWY_0_2_6 그룹의 경우 7개월)
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0, 2, 6개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역원성을 N. 메닌지티디스 혈청군 B 시험 균주 및 혈청군 A, C, W 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월째 Y.
평가된 B 테스트 변종은 B형 수막염 NZ98/254 Ab, 수막염 B M14459 Ab, 수막염 B M07-0241084 Ab 및 수막염 B 96217 Ab였습니다.
이 결과 측정은 ABCWY_ 0_2 및 ABCWY_0_2_6 그룹에서 평가되었습니다. 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월은 ABCWY_0_2 그룹의 경우 3개월, ABCWY_0_2_6 그룹의 경우 7개월에 해당합니다.
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기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(ABCWY_ 0_2 그룹의 경우 3개월 및 ABCWY_0_2_6 그룹의 경우 7개월)
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0_2_6개월 및 0_2개월 일정에 따라 투여되었을 때 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가 ≥LLQ를 갖는 대상체의 백분율.
기간: 기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(ABCWY_ 0_2 그룹의 경우 3개월 및 ABCWY_0_2_6 그룹의 경우 7개월)
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0, 2, 6개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역원성을 0, 2개월 일정에 따라 투여된 것과 비교하여 N. meningitidis 혈청군 B 검사에 대한 hSBA 역가 ≥ LLQ인 피험자의 백분율로 측정했습니다. 마지막 수막구균 백신 접종 1개월 후의 균주.
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기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(ABCWY_ 0_2 그룹의 경우 3개월 및 ABCWY_0_2_6 그룹의 경우 7개월)
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 각각에 대한 hSBA GMT는 0_1개월, 0_2개월, 0_6개월 및 0, 11개월 일정에 따라 투여되었을 때 테스트 균주입니다.
기간: 마지막 접종 1개월 후(ABCWY_0_1군은 2개월차, ABCWY_0_2군은 3개월차, ABCWY_0_6군은 7개월차, ABCWY_0_11군은 13개월차)
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0, 2개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역원성을 N. 메닌지티디스 혈청군 A에 대해 hSBA GMT로 측정된 0, 1개월, 0, 6개월 및 0, 11개월 일정에 따라 투여된 백신과 비교했습니다. 2차 수막구균 백신 접종 1개월 후 C, W, Y 및 혈청군 B 시험 균주.
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마지막 접종 1개월 후(ABCWY_0_1군은 2개월차, ABCWY_0_2군은 3개월차, ABCWY_0_6군은 7개월차, ABCWY_0_11군은 13개월차)
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0~2개월 일정에 따라 투여되었을 때 N. Meningitidis 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가 ≥ 정량 하한(LLQ)을 갖는 피험자의 백분율.
기간: 기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(3개월)
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0, 2개월 일정에 따라 투여된 Bexsero 백신 후 충분한 면역 반응(마지막 수막구균 투여 후 1개월에 N. meningitidis 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가 ≥ 정량 하한(LLQ)을 갖는 피험자의 백분율로 측정됨) 예방 접종을 시연해야했습니다.
기준: hSBA 역가 ≥ LLQ인 피험자의 백분율에 대한 양측 95% CI의 하한이 4개의 혈청군 B 테스트 균주 각각에 대해 75%보다 큰 경우 면역 반응이 충분한 것으로 간주되었습니다.
평가된 테스트 변종은 B형 수막염 NZ98/254 Ab, 수막염 B M14459 Ab, 수막염 B M07-0241084 Ab 및 수막염 B 96217 Ab였습니다.
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기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(3개월)
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N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B에 대한 hSBA GMT는 0_2_6개월 및 0_6개월 일정에 따라 투여될 때 균주를 테스트합니다.
기간: 마지막 접종 후 1개월 후(7개월차)
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0, 2, 6개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역원성을 N. 메닝기티디스 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험에 대한 hSBA GMT로 측정하여 0, 6개월 일정에 따라 투여된 백신과 비교했습니다. 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월 후 균주.
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마지막 접종 후 1개월 후(7개월차)
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0_2_6개월 및 0_6개월 일정에 따라 투여된 경우 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가 ≥ 정량 하한(LLQ)을 갖는 대상체의 백분율.
기간: 기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(7개월)
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0, 2, 6개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역원성을 혈청군 A, C, W에 대한 hSBA 역가 ≥ LLQ인 피험자의 백분율로 측정하여 0, 6개월 일정에 따라 투여된 백신과 비교했습니다. 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월째에 Y 및 혈청군 B 테스트 균주.
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기준선(0개월) 및 마지막 수막구균 백신 접종 후 1개월(7개월)
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0_1개월, 0_2개월, 0_6개월 및 0_11개월 일정에 따라 투여되었을 때 N. Meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA 역가 ≥ LLQ인 피험자의 백분율.
기간: 2차 접종 1개월 후(ABCWY_0_1군은 2개월차, ABCWY_0_2군은 3개월차, ABCWY_0_6군은 7개월차, ABCWY_0_11군은 13개월차)
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0, 2개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신과 0, 1개월, 0, 6개월 및 0, 11개월 일정에 따라 투여된 MenABCWY 백신의 면역원성을 hSBA 역가 ≥인 피험자의 백분율로 측정하여 비교했습니다. N. meningitidis 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 테스트 균주에 대한 LLQ는 2차 수막구균 백신 접종 후 1개월째입니다.
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2차 접종 1개월 후(ABCWY_0_1군은 2개월차, ABCWY_0_2군은 3개월차, ABCWY_0_6군은 7개월차, ABCWY_0_11군은 13개월차)
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모든 일정에 대해 모든 관련 시점에서 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대한 hSBA GMT.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13
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혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대해 조정된 hSBA GMT에 의해 측정된 바와 같이 상이한 백신 접종 일정에 따른 면역 반응의 역학(0, 2, 3, 7 및 13개월)을 평가하였다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13
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모든 일정에 대해 NZ98/254 B 균주에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 대상체의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, NZ98/254 B 균주에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대해 M14459 B 균주에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 대상체의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, M14459 B 균주에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대한 M07-0241084 B 계통에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 대상체의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, M07-0241084 B 균주에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대해 96217 B 균주에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 대상체의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, 96217 B 균주에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대해 인간 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 대상체의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, 인간 혈청군에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대한 C 인간 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 피험자의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, C 인간 혈청군에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대해 W 인간 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 대상체의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, W 인간 혈청군에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대해 Y 인간 혈청군에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128인 피험자의 백분율.
기간: 월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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HSBA 역가 ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Y 인간 혈청군에 대해 ≥128이 평가되었습니다.
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월 0, 월 2, 월 3, 월 7 및 월 13.
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모든 일정에 대해 혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군 B 시험 균주에 대해 역가가 2배, 3배 및 4배 상승한 피험자의 백분율.
기간: 2개월, 3개월, 7개월 및 13개월
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혈청군 A, C, W 및 Y 및 혈청군에 대해 역가가 2배, 3배 및 4배 상승한 피험자의 백분율로 측정한 다양한 백신 접종 일정에 따른 면역 반응의 동역학(2, 3, 7 및 13개월) B 테스트 균주를 평가하였다.
2/3/4배 역가 상승은 다음과 같이 정의됩니다. b) 예방접종 전 hSBA 역가 ≥ LLQ인 피험자의 경우, 예방접종 전 hSBA 역가의 최소 2/3/4배 증가.
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2개월, 3개월, 7개월 및 13개월
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모든 혈청군 및 균주에 대해 hSBA 역가 ≥LLQ인 피험자의 백분율에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 0월부터 13월까지
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모든 혈청군(A, C, W 및 Y) 및 모든 혈청군 B 테스트 균주(M14459, 96217, NZ98/254 및 M07-0241084)에 대한 hSBA 역가 ≥ LLQ인 피험자의 백분율에 대한 곡선 아래 면적을 전체적으로 요약했습니다( 0개월부터 13개월까지) 및 기간별(0개월부터 2개월까지, 2개월부터 3개월까지, 3개월부터 7개월까지, 7개월부터 13개월까지) 백신 그룹별로.
사다리꼴 넓이의 합으로 계산하였으며 사용된 시간 단위는 월입니다.
AUC 0_13 = (r0+r2)(2-0)/2 + (r2+r3)(3-2)/2 + (r3+r7)(7-3)/2 + (r7+r13)(13- 7)/2 with ri = 1개월째 모든 혈청군 A, C, W 및 Y 및 모든 혈청군 B 테스트 변종에 대한 N. 수막염에 대한 두 hSBA 역가 >= LLQ를 갖는 대상체의 백분율.
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0월부터 13월까지
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백신 접종 후 30분 이내에 요청된 국소 또는 전신 AE 및 기타 반응성 지표를 보고한 참가자 수.
기간: 접종 후 30분 이내
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각 백신 접종 후 30분 이내에 요청된 국소 또는 전신 AE 및 기타 반응성 지표를 보고하는 참가자 수.
평가된 간청 증상은 통증, 홍반 및 경결이었습니다.
평가된 요청된 전신 증상은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 식욕 부진, 메스꺼움, 오한 및 발열(체온 ≥38.0°C)이었습니다.
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접종 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 요청하지 않은 AE를 보고한 참가자 수.
기간: 접종 후 30분 이내
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요청하지 않은 부작용은 요청하지 않았으며 피험자 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명한 부모/법적 보호자가 자발적으로 전달한 부작용입니다.
각 백신 접종 후 30분 이내에 요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자 수.
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접종 후 30분 이내
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임의의 백신 접종 후 1일부터 30일까지 원치 않는 AE를 보고하는 참가자의 수.
기간: 백신 접종 후 1일차부터 30일차까지
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요청하지 않은 AE 및 관련 가능성이 있거나 가능성이 있는 요청하지 않은 AE를 보고하는 참가자의 수를 평가했습니다.
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백신 접종 후 1일차부터 30일차까지
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1일차부터 7일차까지 요청된 국소 또는 전신 부작용(AE) 및 기타 반응성 지표를 보고한 참가자 수.
기간: 접종 후 1일차(6시간) ~ 7일차
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수막구균 백신 접종이 보고된 후 1일(6시간)부터 7일까지 요청된 국소 또는 전신 AE 및 기타 반응성 지표를 보고한 참가자 수.
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접종 후 1일차(6시간) ~ 7일차
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심각한 AE(SAE), 의료 참석 AE(MAAE), 조기 중단으로 이어지는 AE를 보고한 참가자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월 ~ 13월)
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임의의 SAE, 아마도 관련된 SAE(들), 의료 참석 AE, 조기 중단으로 이어지는 AE, 사망으로 이어지는 AE, 입원으로 이어지는 AE 및 연구 백신 접종의 용량 감소, 중단 및 지연으로 이어지는 AE를 보고하는 참가자의 수 전체 연구 기간 동안 보고됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월 ~ 13월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205215
- V102_15 (기타 식별자: Novartis)
- 2013-002451-15 (EudraCT 번호)
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벡세로에 대한 임상 시험
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Novartis VaccinesGlaxoSmithKline완전한
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University of OxfordKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program완전한
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Ospedale Policlinico San MartinoGlaxoSmithKline완전한
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ANRS, Emerging Infectious Diseases모집하지 않고 적극적으로
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University of Oxford완전한
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St George's, University of London알려지지 않은
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한수막구균 예방접종(건강한 자원봉사자)미국, 푸에르토 리코