Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals proti meningokokům ABCWY ve srovnání s vakcínou proti meningokokům B u dospívajících

13. června 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

A fáze 2b, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, multicentrická studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost meningokokové vakcíny GSK ABCWY podávané v různých časových úsecích ve srovnání s vakcínou GSK proti meningokokům skupiny B u zdravých dospívajících

Hlavním účelem provedení studie je zaprvé posoudit imunologickou non-inferioritu vakcíny MenABCWY, podávané podle 0, 2měsíčního schématu zdravým dospívajícím ve věku 10 až 18 let, oproti licencované vakcíně rMenB+OMV (Bexsero™ ) pokud jde o hSBA GMT jeden měsíc po druhé vakcinaci, za druhé, aby byla poskytnuta flexibilita pro národní očkovací program tím, že se prokáže bezpečnost a imunogenicita MenABCWY podané podle čtyř různých očkovacích schémat a navíc se vyhodnotí potenciální přínos 3- dávka očkovací série.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1063

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finsko, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finsko, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finsko, 90200
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finsko, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finsko, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finsko, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finsko, 01300
        • GSK Investigational Site
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 91347
        • GSK Investigational Site
      • Osielsko, Polsko, 86031
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polsko, 41 103
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polsko, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32934
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Spojené státy, 67010
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Spojené státy, 49120
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Spojené státy, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající ve věku 10–18 let, obecně v dobrém zdravotním stavu, k dispozici pro všechny studijní návštěvy a kteří/jehož právně přijatelný zástupce dal písemný informovaný souhlas v době zápisu.
  2. Jednotlivci, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. použití eDiáře, návrat pro následné návštěvy, k dispozici pro telefonní kontakty).
  3. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné, akutní nebo chronické onemocnění. Předchozí nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis. Předchozí imunizace jakýmikoli meninkokokovými vakcínami nebo vakcínami proti hepatitidě A.
  2. Expozice jedincům s klinicky prokázaným meningokokovým onemocněním nebo klinickou bakteriální meningitidou bez další mikrobiologické charakterizace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rMenB_0_2
Subjekty dostaly dvě injekce vakcíny Bexsero při návštěvě měsíce 0 a měsíce návštěvy 2, vakcínu Havrix při návštěvě měsíce 6 a měsíci návštěvy 12 a fyziologický roztok placebo při návštěvě měsíce 1.
Biologický: Bexsero
Dvě dávky podané intramuskulárně do oblasti deltového svalu v měsíci 0 a 2 ve skupině rMenB_0_2.
Jiný: Saline Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu v 1. měsíci ve skupině ABCWY_ 0_2 a skupině rMenB_0_2, 2. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_11 skupině a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_1.
Biologický: Havrix
Dvě dávky podané do deltového svalu ve 2. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_1, 1. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6, 0. a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_11 a 6. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_20_en
Experimentální: Skupina ABCWY_ 0_2
Subjekty obdržely vakcínu MenABCWY v měsíci návštěvy 0 a měsíci návštěvy 2, vakcínu Havrix při návštěvě měsíce 6 a měsíci návštěvy 12 a fyziologický roztok placebo při návštěvě měsíce 1.
Jiný: Saline Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu v 1. měsíci ve skupině ABCWY_ 0_2 a skupině rMenB_0_2, 2. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_11 skupině a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_1.
Biologický: Havrix
Dvě dávky podané do deltového svalu ve 2. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_1, 1. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6, 0. a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_11 a 6. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_20_en
Biologický: MenABCWY
Dvě až tři dávky podané do deltového svalu v měsíci 0 a 1 ve skupině ABCWY_0_1, v měsíci 0 a 6 ve skupině ABCWY_0_6, v měsíci 1 a 12 ve skupině ABCWY_0_11, v měsíci 0, 2 a 6 ve skupině ABCWY_0_2_6, v měsíci AWY 0 0_2 Skupina a rMenB_0_2 Skupina.
Experimentální: Skupina ABCWY_0_1
Subjekty dostaly vakcínu MenABCWY v měsíci návštěvy 0 a měsíc návštěvy 1, vakcínu Havrix při návštěvě měsíce 2 a měsíci návštěvy 12 a fyziologický roztok placebo při návštěvě 6.
Jiný: Saline Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu v 1. měsíci ve skupině ABCWY_ 0_2 a skupině rMenB_0_2, 2. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_11 skupině a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_1.
Biologický: Havrix
Dvě dávky podané do deltového svalu ve 2. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_1, 1. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6, 0. a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_11 a 6. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_20_en
Biologický: MenABCWY
Dvě až tři dávky podané do deltového svalu v měsíci 0 a 1 ve skupině ABCWY_0_1, v měsíci 0 a 6 ve skupině ABCWY_0_6, v měsíci 1 a 12 ve skupině ABCWY_0_11, v měsíci 0, 2 a 6 ve skupině ABCWY_0_2_6, v měsíci AWY 0 0_2 Skupina a rMenB_0_2 Skupina.
Experimentální: Skupina ABCWY_0_6
Subjekty obdržely vakcínu MenABCWY v měsíci návštěvy 0 a měsíci návštěvy 6, vakcínu Havrix při návštěvě měsíce 1 a měsíci návštěvy 12 a fyziologický roztok placebo při návštěvě měsíce 2.
Jiný: Saline Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu v 1. měsíci ve skupině ABCWY_ 0_2 a skupině rMenB_0_2, 2. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_11 skupině a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_1.
Biologický: Havrix
Dvě dávky podané do deltového svalu ve 2. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_1, 1. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6, 0. a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_11 a 6. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_20_en
Biologický: MenABCWY
Dvě až tři dávky podané do deltového svalu v měsíci 0 a 1 ve skupině ABCWY_0_1, v měsíci 0 a 6 ve skupině ABCWY_0_6, v měsíci 1 a 12 ve skupině ABCWY_0_11, v měsíci 0, 2 a 6 ve skupině ABCWY_0_2_6, v měsíci AWY 0 0_2 Skupina a rMenB_0_2 Skupina.
Experimentální: Skupina ABCWY_0_11
Subjekty dostaly vakcínu MenABCWY v měsíci návštěvy 1 a měsíc návštěvy 12, vakcínu Havrix při návštěvě měsíce 0 a měsíci návštěvy 6 a fyziologický roztok placebo při návštěvě měsíce 2.
Jiný: Saline Placebo
Jedna dávka podaná intramuskulárně do deltového svalu v 1. měsíci ve skupině ABCWY_ 0_2 a skupině rMenB_0_2, 2. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_11 skupině a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_1.
Biologický: Havrix
Dvě dávky podané do deltového svalu ve 2. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_1, 1. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6, 0. a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_11 a 6. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_20_en
Biologický: MenABCWY
Dvě až tři dávky podané do deltového svalu v měsíci 0 a 1 ve skupině ABCWY_0_1, v měsíci 0 a 6 ve skupině ABCWY_0_6, v měsíci 1 a 12 ve skupině ABCWY_0_11, v měsíci 0, 2 a 6 ve skupině ABCWY_0_2_6, v měsíci AWY 0 0_2 Skupina a rMenB_0_2 Skupina.
Experimentální: Skupina ABCWY_0_2_6
Subjekty dostaly vakcínu MenABCWY v měsíci návštěvy 0, měsíci návštěvy 2 a měsíci návštěvy 6 a vakcínu Havrix při návštěvě měsíce 1 a měsíci návštěvy 12.
Biologický: Havrix
Dvě dávky podané do deltového svalu ve 2. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_1, 1. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_0_6 a ABCWY_0_2_6, 0. a 6. měsíci ve skupině ABCWY_0_11 a 6. a 12. měsíci ve skupině ABCWY_20_en
Biologický: MenABCWY
Dvě až tři dávky podané do deltového svalu v měsíci 0 a 1 ve skupině ABCWY_0_1, v měsíci 0 a 6 ve skupině ABCWY_0_6, v měsíci 1 a 12 ve skupině ABCWY_0_11, v měsíci 0, 2 a 6 ve skupině ABCWY_0_2_6, v měsíci AWY 0 0_2 Skupina a rMenB_0_2 Skupina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lidský sérový baktericidní test (hSBA) Geometrické průměrné titry (GMT) proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B při podávání podle 0_2měsíčního plánu.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc)
Non-inferiorita konjugátu meningokokové (skupiny A, C, W a Y) oligosacharidového difterického konjugátu CRM-197 kombinovaného s meningokokovou (skupina B) vícesložkovou rekombinantní (MenABCWY) vakcínou k meningokokové (skupina B) vícesložkové rekombinantní adsorbované vakcíně (Bexsero) je hlášeno podávání podle schématu 0, 2 měsíce, měřeno pomocí hSBA GMT proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci. Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab. Tato výsledná míra byla hodnocena ve skupinách rMenB_0_2 a ABCWY_ 0_2.
Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hSBA GMTs proti N. Meningitidis séroskupiny A, C, W a Y a testovací kmeny séroskupiny B při podávání podle 0_2_6měsíčního a 0_2měsíčního plánu.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc pro skupinu ABCWY_ 0_2 a měsíc 7 pro skupinu ABCWY_0_2_6)
Imunogenicita vakcíny MenABCWY podávané podle schématu 0, 2, 6 měsíců byla porovnána s vakcínami podávanými podle schématu 0, 2 měsíce, měřeno pomocí hSBA GMT proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B a séroskupinám A, C, W a Y 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci. Testované kmeny B byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab. Tato výsledná míra byla hodnocena ve skupinách ABCWY_ 0_2 a ABCWY_0_2_6. 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci odpovídá 3. měsíci pro skupinu ABCWY_0_2 a 7. měsíci pro skupinu ABCWY_0_2_6.
Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc pro skupinu ABCWY_ 0_2 a měsíc 7 pro skupinu ABCWY_0_2_6)
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLQ proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a y a testovacím kmenům séroskupiny B při podávání podle 0_2_6měsíčního a 0_2měsíčního plánu.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc pro skupinu ABCWY_ 0_2 a měsíc 7 pro skupinu ABCWY_0_2_6)
Imunogenicita vakcíny MenABCWY, podávané podle schématu 0, 2, 6 měsíců, byla porovnána s těmi, která byla podávána podle schématu 0, 2 měsíců, jak bylo měřeno procenty subjektů s titry hSBA ≥ LLQ proti testu N. meningitidis séroskupiny B kmeny 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci.
Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc pro skupinu ABCWY_ 0_2 a měsíc 7 pro skupinu ABCWY_0_2_6)
hSBA GMTs proti každé z N. Meningitidis séroskupin A, C, W a Y a testovacích kmenů séroskupiny B Při podávání podle 0_1 měsíce, 0_2 měsíce, 0_6 měsíce a 0, 11měsíčního plánu.
Časové okno: 1 měsíc po posledním očkování (2. měsíc pro skupinu ABCWY_0_1, 3. měsíc pro skupinu ABCWY_0_2, 7. měsíc pro skupinu ABCWY_0_6 a 13. měsíc pro skupinu ABCWY_0_11)
Imunogenicita vakcíny MenABCWY, podávané podle schématu 0, 2 měsíce, byla porovnána s imunogenicitou vakcíny podávané podle schématu 0, 1 měsíc, 0, 6 měsíců a 0, 11 měsíců, jak bylo měřeno pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupiny A, C, W a Y a testovací kmeny séroskupiny B 1 měsíc po druhé meningokokové vakcinaci.
1 měsíc po posledním očkování (2. měsíc pro skupinu ABCWY_0_1, 3. měsíc pro skupinu ABCWY_0_2, 7. měsíc pro skupinu ABCWY_0_6 a 13. měsíc pro skupinu ABCWY_0_11)
Procento subjektů s titry hSBA ≥ Dolní mez kvantifikace (LLQ) proti testovacím kmenům N. Meningitidis séroskupiny B při podávání podle 0_2měsíčního plánu.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc)
Dostatečná imunitní odpověď po vakcíně Bexsero, podané podle 0, 2měsíčního schématu, měřeno procentem subjektů s titry hSBA ≥ dolní mez kvantifikace (LLQ) proti testovacím kmenům N. meningitidis séroskupiny B 1 měsíc po posledním meningokoku očkování, mělo být prokázáno. Kritérium: imunitní odpověď měla být považována za dostatečnou, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů s titry hSBA ≥ LLQ byla vyšší než 75 % pro každý ze čtyř testovaných kmenů séroskupiny B. Testovanými kmeny byly meningitida B NZ98/254 Ab, meningitida B M14459 Ab, meningitida B M07-0241084 Ab a meningitida B 96217 Ab.
Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (3. měsíc)
hSBA GMT proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B při podávání podle 0_2_6měsíčního a 0_6měsíčního plánu.
Časové okno: 1 měsíc po posledním očkování (7. měsíc)
Imunogenicita vakcíny MenABCWY podávané podle schématu 0, 2, 6 měsíců byla porovnána s vakcínami podávanými podle schématu 0, 6 měsíců, měřeno pomocí hSBA GMT proti N. meningitidis séroskupin A, C, W a Y a testu séroskupiny B kmeny 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci.
1 měsíc po posledním očkování (7. měsíc)
Procenta subjektů s titry hSBA ≥ Dolní mez kvantifikace (LLQ) proti testovacím kmenům séroskupin A, C, W a Y a séroskupině B při podávání podle 0_2_6měsíčního a 0_6měsíčního plánu.
Časové okno: Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (7. měsíc)
Imunogenicita vakcíny MenABCWY, podávané podle schématu 0, 2, 6 měsíců, byla porovnána s těmi, která byla podávána podle schématu 0, 6 měsíců, jak bylo měřeno procenty subjektů s titry hSBA ≥ LLQ proti séroskupinám A, C, W a Y a testovací kmeny séroskupiny B 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci.
Na začátku (měsíc 0) a 1 měsíc po poslední meningokokové vakcinaci (7. měsíc)
Procento subjektů s titry hSBA ≥ LLQ proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B při podávání podle 0_1 měsíce, 0_2 měsíce, 0_6 měsíce a 0_11 měsíčního plánu.
Časové okno: 1 měsíc po druhém očkování (2. měsíc pro skupinu ABCWY_0_1, 3. měsíc pro skupinu ABCWY_0_2, 7. měsíc pro skupinu ABCWY_0_6 a 13. měsíc pro skupinu ABCWY_0_11)
Imunogenicita vakcíny MenABCWY podávané podle schématu 0, 2 měsíce byla porovnána s imunogenicitou vakcíny podávané podle schématu 0, 1 měsíc, 0, 6 měsíců a 0, 11 měsíců, jak bylo měřeno procenty subjektů s titry hSBA ≥ LLQ proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B 1 měsíc po druhé meningokokové vakcinaci.
1 měsíc po druhém očkování (2. měsíc pro skupinu ABCWY_0_1, 3. měsíc pro skupinu ABCWY_0_2, 7. měsíc pro skupinu ABCWY_0_6 a 13. měsíc pro skupinu ABCWY_0_11)
hSBA GMTs proti séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B ve všech příslušných časových bodech pro všechny plány.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
Byla hodnocena kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech, jak bylo měřeno upravenými hSBA GMT proti séroskupinám A, C, W a Y a testovacím kmenům séroskupiny B.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti kmeni NZ98/254 B pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti kmeni NZ98/254 B.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti kmeni M14459 B pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti kmenu M14459 B.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti kmenu M07-0241084 B pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti kmenu M07-0241084 B.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti kmenu 96217 B pro všechny programy.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti kmeni 96217 B.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti lidské séroskupině pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti lidské séroskupině.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti C lidské séroskupině pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti C lidské séroskupině.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procento subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti W lidské séroskupině pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti W lidské séroskupině.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procenta subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 proti Y lidské séroskupině pro všechna schémata.
Časové okno: V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 0, 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech měřená procenty subjektů s titry hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, Bylo hodnoceno ≥128 proti Y lidské séroskupině.
V měsíci 0, měsíci 2, měsíci 3, měsíci 7 a měsíci 13.
Procenta subjektů s dvou-, tří- a čtyřnásobným titrem se zvyšují proti testovacím kmenům séroskupin A, C, W a Y a séroskupině B pro všechna schémata.
Časové okno: Ve 2. měsíci, 3. měsíci, 7. měsíci a 13. měsíci
Kinetika imunitní odpovědi (v měsících 2, 3, 7 a 13) po různých očkovacích schématech, jak byla měřena procenty subjektů s dvou-, troj- a čtyřnásobným zvýšením titru proti séroskupinám A, C, W a Y a séroskupině Testované kmeny B byly hodnoceny. Dvojnásobné/trojnásobné/čtyřnásobné zvýšení titru je definováno jako: a) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ≤ LLQ, postvakcinační hSBA ≥ 2/3/4 LLQ; b) pro subjekty s titry hSBA před vakcinací ≥ LLQ zvýšení alespoň 2/3/4 násobku titru hSBA před vakcinací.
Ve 2. měsíci, 3. měsíci, 7. měsíci a 13. měsíci
Oblast pod křivkou (AUC) pro procento subjektů s titry hSBA ≥LLQ pro všechny séroskupiny a kmeny.
Časové okno: Od měsíce 0 do měsíce 13
Plocha pod křivkou pro procento subjektů s titry hSBA ≥ LLQ pro všechny séroskupiny (A, C, W a Y) a pro všechny testované kmeny séroskupiny B (M14459, 96217, NZ98/254 a M07-0241084) byla shrnuta celkově ( od měsíce 0 do měsíce 13) a podle období (od měsíce 0 do měsíce 2, měsíce 2 až měsíce 3, měsíce 3 až měsíce 7 a měsíce 7 až měsíce 13) podle skupin vakcín. Byl vypočítán jako součet lichoběžníkových ploch a použitou časovou jednotkou byl měsíc. AUC 0_13 = (r0+r2)(2-0)/2 + (r2+r3)(3-2)/2 + (r3+r7)(7-3)/2 + (r7+r13)(13- 7)/2 s ri = procenta subjektů s oběma titry hSBA >= LLQ proti N. meningitis pro všechny séroskupiny A, C, W a Y a pro všechny testovací kmeny séroskupiny B v 1. měsíci.
Od měsíce 0 do měsíce 13
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané místní nebo systémové nežádoucí účinky a další indikátory reaktogenity do 30 minut po vakcinaci.
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané lokální nebo systémové nežádoucí účinky a další indikátory reaktogenity do 30 minut po každé vakcinaci. Vyhodnocenými požadovanými příznaky byly bolest, erytém a indurace. Hodnocené požadované systémové příznaky byly únava, bolest hlavy, myalgie, artralgie, ztráta chuti k jídlu, nauzea, zimnice a horečka (tělesná teplota ≥38,0 °C).
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků hlásících jakékoli nevyžádané AE do 30 minut po očkování.
Časové okno: Do 30 minut po očkování
Nevyžádaná nežádoucí událost je nežádoucí událost, která nebyla vyžádána a která byla spontánně sdělena účastníkem a/nebo rodičem/zákonným zástupcem, který podepsal informovaný souhlas. Počet účastníků hlásících jakoukoli nevyžádanou AE do 30 minut po každé vakcinaci.
Do 30 minut po očkování
Počet účastníků hlásících nevyžádané AE ode dne 1 do dne 30 po jakékoli vakcinaci.
Časové okno: Den 1 až den 30 po jakékoli vakcinaci
Byl hodnocen počet účastníků hlásících nevyžádané AE a možná nebo pravděpodobně související nevyžádané AE.
Den 1 až den 30 po jakékoli vakcinaci
Počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané místní nebo systémové nežádoucí příhody (AE) a další indikátory reaktogenity od 1. do 7. dne.
Časové okno: V den 1 (6 hodin) až den 7 po očkování
Uvádí se počet účastníků hlásících jakékoli vyžádané lokální nebo systémové nežádoucí účinky a další indikátory reaktogenity od 1. dne (6 hodin) do 7. dne po jakékoli meningokokové vakcinaci.
V den 1 (6 hodin) až den 7 po očkování
Počet účastníků hlásících jakoukoli závažnou AE (SAE), AE s lékařskou kontrolou (MAAE), AE vedoucí k předčasnému stažení
Časové okno: Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 13)
Počet účastníků hlásících jakoukoli SAE, možná nebo pravděpodobně související SAE, lékařsky ošetřené AE, AE vedoucí k předčasnému vysazení, AE vedoucí k úmrtí, AE vedoucí k hospitalizaci a AE vedoucí ke snížení dávky, přerušení a oddálení očkování ve studii za celou dobu studie.
Během celého období studia (měsíc 0 až měsíc 13)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 205215
  • V102_15 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • 2013-002451-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, meningokoky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit