Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ABCWY-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals im Vergleich zum Meningokokken-B-Impfstoff bei Jugendlichen

13. Juni 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde, multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des GSK-Meningokokken-ABCWY-Impfstoffs, der im Vergleich zum GSK-Meningokokken-Gruppe-B-Impfstoff in unterschiedlichen Zeitplänen bei gesunden Jugendlichen verabreicht wird

Die Hauptzwecke der Durchführung der Studie bestehen zunächst darin, die immunologische Nichtunterlegenheit des MenABCWY-Impfstoffs, der gesunden Jugendlichen im Alter von 10 bis 18 Jahren nach einem 0,2-Monatsplan verabreicht wird, gegenüber dem zugelassenen rMenB+OMV-Impfstoff (Bexsero™) zu beurteilen ) in Bezug auf hSBA-GMTs einen Monat nach der zweiten Impfung, zweitens, um die Flexibilität für das nationale Impfprogramm zu schaffen, indem die Sicherheit und Immunogenität von MenABCWY gezeigt wird, das nach vier verschiedenen Impfplänen verabreicht wird, und zusätzlich, um einen potenziellen Nutzen der 3-Impfung zu bewerten. Dosisimpfungsserie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1063

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02230
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00100
        • GSK Investigational Site
      • Helsinki, Finnland, 00930
        • GSK Investigational Site
      • Jarvenpaa, Finnland, 04400
        • GSK Investigational Site
      • Kokkola, Finnland, 67100
        • GSK Investigational Site
      • Oulu, Finnland, 90200
        • GSK Investigational Site
      • Pori, Finnland, 28100
        • GSK Investigational Site
      • Seinajoki, Finnland, 60100
        • GSK Investigational Site
      • Tampere, Finnland, 33100
        • GSK Investigational Site
      • Turku, Finnland, 20520
        • GSK Investigational Site
      • Vantaa, Finnland, 01300
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Debica, Polen, 39200
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80 542
        • GSK Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 91347
        • GSK Investigational Site
      • Osielsko, Polen, 86031
        • GSK Investigational Site
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41 103
        • GSK Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01809
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 50368
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • GSK Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32934
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Augusta, Kansas, Vereinigte Staaten, 67010
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68005
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13901
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 10 bis 18 Jahren, die sich im Allgemeinen in gutem Gesundheitszustand befinden und für alle Studienbesuche zur Verfügung stehen und deren rechtlich zulässiger Vertreter zum Zeitpunkt der Einschreibung eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben hat.
  2. Personen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. B. Nutzung eines eDiary, Rückkehr für Folgebesuche, verfügbar für Telefonkontakte).
  3. Bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere, akute oder chronische Erkrankung. Frühere oder vermutete Erkrankung durch N. meningitidis. Vorherige Impfung mit Meninkokken- oder Hepatitis-A-Impfstoffen.
  2. Exposition gegenüber Personen mit klinisch nachgewiesener Meningokokken-Erkrankung oder klinischer bakterieller Meningitis ohne weitere mikrobiologische Charakterisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rMenB_0_2 Gruppe
Die Probanden erhielten im Besuchsmonat 0 und im Besuchsmonat 2 zwei Injektionen des Bexsero-Impfstoffs, im Besuchsmonat 6 und im Besuchsmonat 12 den Havrix-Impfstoff und im Besuchsmonat 1 ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Biologisch: Bexsero
Zwei Dosen wurden in den Monaten 0 und 2 in der rMenB_0_2-Gruppe intramuskulär in den Deltamuskelbereich verabreicht.
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Eine intramuskulär in den Deltamuskel verabreichte Dosis im ersten Monat in der ABCWY_0_2-Gruppe und der rMenB_0_2-Gruppe, im zweiten Monat in der ABCWY_0_6-Gruppe und der ABCWY_0_11-Gruppe und im sechsten Monat in der ABCWY_0_1-Gruppe.
Biologisch: Havrix
Zwei Dosen werden im Deltamuskel im Monat 2 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_1, im Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_6 und der Gruppe ABCWY_0_2_6, im Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_11 und im Monat 6 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_2 und der Gruppe rMenB_0_2 verabreicht.
Experimental: ABCWY_ 0_2 Gruppe
Die Probanden erhielten im Besuchsmonat 0 und im Besuchsmonat 2 den MenABCWY-Impfstoff, im Besuchsmonat 6 und im Besuchsmonat 12 den Havrix-Impfstoff und im Besuchsmonat 1 ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Eine intramuskulär in den Deltamuskel verabreichte Dosis im ersten Monat in der ABCWY_0_2-Gruppe und der rMenB_0_2-Gruppe, im zweiten Monat in der ABCWY_0_6-Gruppe und der ABCWY_0_11-Gruppe und im sechsten Monat in der ABCWY_0_1-Gruppe.
Biologisch: Havrix
Zwei Dosen werden im Deltamuskel im Monat 2 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_1, im Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_6 und der Gruppe ABCWY_0_2_6, im Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_11 und im Monat 6 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_2 und der Gruppe rMenB_0_2 verabreicht.
Biologisch: MännerABCWY
Zwei bis drei Dosen, verabreicht in den Deltamuskel im Monat 0 und 1 in der Gruppe ABCWY_0_1, Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_6, Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_11, Monat 0, 2 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_2_6, Monat 0 und 2 in der Gruppe ABCWY_ 0_2-Gruppe und rMenB_0_2-Gruppe.
Experimental: ABCWY_0_1 Gruppe
Die Probanden erhielten im Besuchsmonat 0 und im Besuchsmonat 1 den MenABCWY-Impfstoff, im Besuchsmonat 2 und im Besuchsmonat 12 den Havrix-Impfstoff und im Besuchsmonat 6 ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Eine intramuskulär in den Deltamuskel verabreichte Dosis im ersten Monat in der ABCWY_0_2-Gruppe und der rMenB_0_2-Gruppe, im zweiten Monat in der ABCWY_0_6-Gruppe und der ABCWY_0_11-Gruppe und im sechsten Monat in der ABCWY_0_1-Gruppe.
Biologisch: Havrix
Zwei Dosen werden im Deltamuskel im Monat 2 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_1, im Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_6 und der Gruppe ABCWY_0_2_6, im Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_11 und im Monat 6 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_2 und der Gruppe rMenB_0_2 verabreicht.
Biologisch: MännerABCWY
Zwei bis drei Dosen, verabreicht in den Deltamuskel im Monat 0 und 1 in der Gruppe ABCWY_0_1, Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_6, Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_11, Monat 0, 2 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_2_6, Monat 0 und 2 in der Gruppe ABCWY_ 0_2-Gruppe und rMenB_0_2-Gruppe.
Experimental: ABCWY_0_6 Gruppe
Die Probanden erhielten im Besuchsmonat 0 und im Besuchsmonat 6 den MenABCWY-Impfstoff, im Besuchsmonat 1 und im Besuchsmonat 12 den Havrix-Impfstoff und im Besuchsmonat 2 ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Eine intramuskulär in den Deltamuskel verabreichte Dosis im ersten Monat in der ABCWY_0_2-Gruppe und der rMenB_0_2-Gruppe, im zweiten Monat in der ABCWY_0_6-Gruppe und der ABCWY_0_11-Gruppe und im sechsten Monat in der ABCWY_0_1-Gruppe.
Biologisch: Havrix
Zwei Dosen werden im Deltamuskel im Monat 2 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_1, im Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_6 und der Gruppe ABCWY_0_2_6, im Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_11 und im Monat 6 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_2 und der Gruppe rMenB_0_2 verabreicht.
Biologisch: MännerABCWY
Zwei bis drei Dosen, verabreicht in den Deltamuskel im Monat 0 und 1 in der Gruppe ABCWY_0_1, Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_6, Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_11, Monat 0, 2 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_2_6, Monat 0 und 2 in der Gruppe ABCWY_ 0_2-Gruppe und rMenB_0_2-Gruppe.
Experimental: ABCWY_0_11 Gruppe
Die Probanden erhielten im Besuchsmonat 1 und im Besuchsmonat 12 den MenABCWY-Impfstoff, im Besuchsmonat 0 und im Besuchsmonat 6 den Havrix-Impfstoff und im Besuchsmonat 2 ein Placebo mit Kochsalzlösung.
Sonstiges: Kochsalzlösung-Placebo
Eine intramuskulär in den Deltamuskel verabreichte Dosis im ersten Monat in der ABCWY_0_2-Gruppe und der rMenB_0_2-Gruppe, im zweiten Monat in der ABCWY_0_6-Gruppe und der ABCWY_0_11-Gruppe und im sechsten Monat in der ABCWY_0_1-Gruppe.
Biologisch: Havrix
Zwei Dosen werden im Deltamuskel im Monat 2 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_1, im Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_6 und der Gruppe ABCWY_0_2_6, im Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_11 und im Monat 6 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_2 und der Gruppe rMenB_0_2 verabreicht.
Biologisch: MännerABCWY
Zwei bis drei Dosen, verabreicht in den Deltamuskel im Monat 0 und 1 in der Gruppe ABCWY_0_1, Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_6, Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_11, Monat 0, 2 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_2_6, Monat 0 und 2 in der Gruppe ABCWY_ 0_2-Gruppe und rMenB_0_2-Gruppe.
Experimental: ABCWY_0_2_6 Gruppe
Die Probanden erhielten den MenABCWY-Impfstoff im Besuchsmonat 0, im Besuchsmonat 2 und im Besuchsmonat 6 sowie den Havrix-Impfstoff im Besuchsmonat 1 und im Besuchsmonat 12.
Biologisch: Havrix
Zwei Dosen werden im Deltamuskel im Monat 2 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_1, im Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_6 und der Gruppe ABCWY_0_2_6, im Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_11 und im Monat 6 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_2 und der Gruppe rMenB_0_2 verabreicht.
Biologisch: MännerABCWY
Zwei bis drei Dosen, verabreicht in den Deltamuskel im Monat 0 und 1 in der Gruppe ABCWY_0_1, Monat 0 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_6, Monat 1 und 12 in der Gruppe ABCWY_0_11, Monat 0, 2 und 6 in der Gruppe ABCWY_0_2_6, Monat 0 und 2 in der Gruppe ABCWY_ 0_2-Gruppe und rMenB_0_2-Gruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) des Humanserum-Bakterizidtests (hSBA) gegen N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß einem 0-2-Monatsplan.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3)
Die Nichtunterlegenheit des Oligosaccharid-Diphtherie-CRM-197-Konjugats gegen Meningokokken (Gruppen A, C, W und Y) in Kombination mit einem rekombinanten Mehrkomponenten-Impfstoff (MenABCWY) gegen Meningokokken (Gruppe B) gegenüber einem rekombinanten Mehrkomponenten-Adsorptionsimpfstoff (Bexsero) gegen Meningokokken (Gruppe B), Es wird berichtet, dass die Impfung nach einem 0-2-Monats-Plan verabreicht wird, gemessen durch hSBA-GMTs gegen N.meningitidis-Teststämme der Serogruppe B 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab. Dieses Ergebnismaß wurde in den Gruppen rMenB_0_2 und ABCWY_ 0_2 ausgewertet.
Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hSBA-GMTs gegen Teststämme der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß dem 0_2_6-Monats- und 0_2-Monatsplan.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2 und Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_2_6)
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs, der nach einem Zeitplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde, wurde mit denen verglichen, die nach einem Zeitplan von 0, 2 Monaten verabreicht wurden, gemessen durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis-Teststämme der Serogruppe B und der Serogruppen A, C, W und Y 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung. Die untersuchten B-Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab. Dieses Ergebnismaß wurde in den Gruppen ABCWY_ 0_2 und ABCWY_0_2_6 ausgewertet. 1 Monat nach der letzten Meningokokkenimpfung entspricht Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2 und Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_2_6.
Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2 und Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_2_6)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ gegen Teststämme der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und y und der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß dem 0_2_6-Monats- und 0_2-Monatsplan.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2 und Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_2_6)
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs, der nach einem Zeitplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde, wurde mit denen verglichen, die nach einem Zeitplan von 0, 2 Monaten verabreicht wurden, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLQ gegen N. meningitidis Serogruppe B-Test Stämme einen Monat nach der letzten Meningokokkenimpfung.
Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2 und Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_2_6)
hSBA-GMTs gegen alle N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß dem Zeitplan für 0_1 Monat, 0_2 Monat, 0_6 Monat und 0, 11 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung (Monat 2 für die Gruppe ABCWY_0_1, Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2, Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_6 und Monat 13 für die Gruppe ABCWY_0_11)
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs, der nach einem 0,2-Monats-Zeitplan verabreicht wurde, wurde mit denen verglichen, die nach einem 0,1-Monats-, 0,6-Monats- und 0,11-Monats-Zeitplan verabreicht wurden, gemessen durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y sowie Teststämme der Serogruppe B 1 Monat nach der zweiten Meningokokken-Impfung.
1 Monat nach der letzten Impfung (Monat 2 für die Gruppe ABCWY_0_1, Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2, Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_6 und Monat 13 für die Gruppe ABCWY_0_11)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ Untere Quantifizierungsgrenze (LLQ) gegen N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß 0_2-Monatsplan.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3)
Eine ausreichende Immunantwort nach der Bexsero-Impfung, verabreicht nach einem 0-2-Monats-Plan, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ Lower Limit of Quantitation (LLQ) gegen N. meningitidis Serogruppe B-Teststämme einen Monat nach der letzten Meningokokkeninfektion Impfung, sollte nachgewiesen werden. Kriterium: Die Immunantwort galt als ausreichend, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-KI für den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLQ für jeden der vier Teststämme der Serogruppe B größer als 75 % war. Die untersuchten Teststämme waren Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab und Meningitis B 96217 Ab.
Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 3)
hSBA-GMTs gegen Teststämme der N. Meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß dem 0_2_6-Monats- und 0_6-Monatsplan.
Zeitfenster: 1 Monat nach der letzten Impfung (Monat 7)
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs, der nach einem Zeitplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde, wurde mit denen verglichen, die nach einem Zeitplan von 0, 6 Monaten verabreicht wurden, gemessen durch hSBA-GMTs gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B-Test Stämme einen Monat nach der letzten Meningokokkenimpfung.
1 Monat nach der letzten Impfung (Monat 7)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ Untere Bestimmungsgrenze (LLQ) gegen Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B bei Verabreichung gemäß 0_2_6-Monats- und 0_6-Monatsplan.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 7)
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs, der nach einem Zeitplan von 0, 2, 6 Monaten verabreicht wurde, wurde mit denen verglichen, die nach einem Zeitplan von 0, 6 Monaten verabreicht wurden, gemessen am Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLQ gegen die Serogruppen A, C, W und Y- und Serogruppe-B-Teststämme einen Monat nach der letzten Meningokokkenimpfung.
Zu Studienbeginn (Monat 0) und 1 Monat nach der letzten Meningokokken-Impfung (Monat 7)
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLQ gegen N. Meningitidis-Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B bei Verabreichung gemäß dem Zeitplan für 0_1 Monat, 0_2 Monat, 0_6 Monat und 0_11 Monat.
Zeitfenster: 1 Monat nach der zweiten Impfung (Monat 2 für die Gruppe ABCWY_0_1, Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2, Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_6 und Monat 13 für die Gruppe ABCWY_0_11)
Die Immunogenität des MenABCWY-Impfstoffs, der nach einem 0,2-Monats-Zeitplan verabreicht wurde, wurde mit denen verglichen, die nach einem 0,1-Monats-, 0,6-Monats- und 0,11-Monats-Zeitplan verabreicht wurden, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLQ gegen N. meningitidis-Serogruppen A, C, W und Y und Teststämme der Serogruppe B 1 Monat nach der zweiten Meningokokken-Impfung.
1 Monat nach der zweiten Impfung (Monat 2 für die Gruppe ABCWY_0_1, Monat 3 für die Gruppe ABCWY_0_2, Monat 7 für die Gruppe ABCWY_0_6 und Monat 13 für die Gruppe ABCWY_0_11)
hSBA-GMTs gegen Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B zu allen relevanten Zeitpunkten für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen wurde anhand der angepassten hSBA-GMTs gegen Teststämme der Serogruppen A, C, W und Y und der Serogruppe B beurteilt.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen den Stamm NZ98/254 B für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen den Stamm NZ98/254 B wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen den Stamm M14459 B für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach unterschiedlichen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen den Stamm M14459 B wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen M07-0241084 B-Stamm für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen den Stamm M07-0241084 B wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen den Stamm 96217 B für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach unterschiedlichen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen 96217 B-Stamm wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen eine menschliche Serogruppe für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen Eine menschliche Serogruppe wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen die menschliche Serogruppe C für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen die menschliche Serogruppe C wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen die menschliche Serogruppe W für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen die menschliche Serogruppe W wurden bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen die menschliche Serogruppe Y für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Die Kinetik der Immunantwort (in den Monaten 0, 2, 3, 7 und 13) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 gegen die menschliche Serogruppe Y wurde bewertet.
Bei Monat 0, Monat 2, Monat 3, Monat 7 und Monat 13.
Prozentsätze der Probanden mit zwei-, drei- und vierfachem Titeranstieg gegenüber Teststämmen der Serogruppen A, C, W und Y und Serogruppe B für alle Zeitpläne.
Zeitfenster: Im 2. Monat, 3. Monat, 7. Monat und 13. Monat
Die Kinetik der Immunantwort (im 2., 3., 7. und 13. Monat) nach verschiedenen Impfplänen, gemessen anhand des Prozentsatzes der Probanden mit einem zwei-, drei- und vierfachen Titeranstieg gegen die Serogruppen A, C, W und Y sowie die Serogruppe B-Teststämme wurden bewertet. Der zwei-/drei-/vierfache Titeranstieg ist definiert als: a) für Probanden mit hSBA-Titern vor der Impfung ≤ LLQ, einem hSBA nach der Impfung ≥ 2/3/4 LLQ; b) für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ LLQ eine Erhöhung um mindestens das 2/3/4-fache des hSBA-Titers vor der Impfung.
Im 2. Monat, 3. Monat, 7. Monat und 13. Monat
Die Fläche unter der Kurve (AUC) für den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥LLQ für alle Serogruppen und Stämme.
Zeitfenster: Von Monat 0 bis Monat 13
Die Fläche unter der Kurve für den Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titern ≥ LLQ für alle Serogruppen (A, C, W und Y) und für alle Teststämme der Serogruppe B (M14459, 96217, NZ98/254 und M07-0241084) wurde insgesamt zusammengefasst ( von Monat 0 bis Monat 13) und nach Zeitraum (von Monat 0 bis Monat 2, Monat 2 bis Monat 3, Monat 3 bis Monat 7 und Monat 7 bis Monat 13) nach Impfstoffgruppen. Sie wurde als Summe der Trapezflächen berechnet und die verwendete Zeiteinheit war der Monat. AUC 0_13 = (r0+r2)(2-0)/2 + (r2+r3)(3-2)/2 + (r3+r7)(7-3)/2 + (r7+r13)(13- 7)/2 mit ri = Prozentsatz der Probanden mit beiden hSBA-Titern >= LLQ gegen N. meningitis für alle Serogruppen A, C, W und Y und für alle Serogruppe B-Teststämme in Monat 1.
Von Monat 0 bis Monat 13
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung angeforderte lokale oder systemische Nebenwirkungen und andere Indikatoren für Reaktogenität melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung auftretende lokale oder systemische Nebenwirkungen und andere Indikatoren für Reaktogenität melden. Zu den erbetenen Symptomen zählten Schmerzen, Erythem und Verhärtung. Die beurteilten systemischen Symptome waren Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Arthralgie, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Schüttelfrost und Fieber (Körpertemperatur ≥ 38,0 °C).
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes Ereignis, das nicht angefordert wurde und spontan von einem Teilnehmer und/oder einem Elternteil/Erziehungsberechtigten mitgeteilt wurde, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat. Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Minuten nach jeder Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die vom ersten bis zum 30. Tag nach einer Impfung unerwünschte Nebenwirkungen melden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 nach jeder Impfung
Bewertet wurde die Anzahl der Teilnehmer, die unerwünschte unerwünschte Ereignisse und möglicherweise oder wahrscheinlich damit verbundene unerwünschte unerwünschte Ereignisse meldeten.
Tag 1 bis Tag 30 nach jeder Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die von Tag 1 bis Tag 7 angeforderte lokale oder systemische unerwünschte Ereignisse (UE) und andere Indikatoren für Reaktogenität melden.
Zeitfenster: Am Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die vom ersten Tag (6 Stunden) bis zum siebten Tag nach der Meldung einer Meningokokken-Impfung alle angeforderten lokalen oder systemischen Nebenwirkungen und andere Indikatoren der Reaktogenität melden.
Am Tag 1 (6 Stunden) bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die schwerwiegende UE (SAE), medizinisch betreute UE (MAAE) und UE, die zu einem vorzeitigen Entzug führen, melden
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 13)
Die Anzahl der Teilnehmer, die irgendwelche SUE, möglicherweise oder wahrscheinlich damit verbundene SUE(s), medizinisch behandelte UE, UE, die zu einem vorzeitigen Entzug führen, UE, die zum Tod führen, UE, die zu einem Krankenhausaufenthalt führen, und UE, die zu einer Dosisreduktion, Unterbrechung und Verzögerung der Studienimpfung führen, melden während des gesamten Studienzeitraums wird berichtet.
Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205215
  • V102_15 (Andere Kennung: Novartis)
  • 2013-002451-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen, Meningokokken

Klinische Studien zur Bexsero

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren