Studio per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino ABCWY contro il meningococco di GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals rispetto al vaccino contro il meningococco B negli adolescenti
13 giugno 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio multicentrico di fase 2b, randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore che valuta l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino GSK Meningococcico ABCWY somministrato con orari diversi rispetto al vaccino GSK Meningococcico di gruppo B, in adolescenti sani
Gli scopi principali per la conduzione dello studio sono in primo luogo valutare la non inferiorità immunologica del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2 mesi ad adolescenti sani di età compresa tra 10 e 18 anni, rispetto a quelli del vaccino autorizzato rMenB+OMV (Bexsero™ ) in termini di hSBA GMT a un mese dalla seconda vaccinazione, in secondo luogo per dare flessibilità al programma di vaccinazione nazionale mostrando la sicurezza e l'immunogenicità di MenABCWY somministrato secondo quattro diversi programmi di vaccinazione e inoltre per valutare un potenziale beneficio del 3- serie di vaccinazioni a dose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1063
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Espoo, Finlandia, 02230
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00100
- GSK Investigational Site
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Helsinki, Finlandia, 00930
- GSK Investigational Site
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Jarvenpaa, Finlandia, 04400
- GSK Investigational Site
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Kokkola, Finlandia, 67100
- GSK Investigational Site
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Oulu, Finlandia, 90200
- GSK Investigational Site
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Pori, Finlandia, 28100
- GSK Investigational Site
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Seinajoki, Finlandia, 60100
- GSK Investigational Site
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Tampere, Finlandia, 33100
- GSK Investigational Site
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Turku, Finlandia, 20520
- GSK Investigational Site
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Vantaa, Finlandia, 01300
- GSK Investigational Site
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Debica, Polonia, 39200
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80 542
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polonia, 80-546
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polonia, 91347
- GSK Investigational Site
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Osielsko, Polonia, 86031
- GSK Investigational Site
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Siemianowice Slaskie, Polonia, 41 103
- GSK Investigational Site
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Warszawa, Polonia, 01809
- GSK Investigational Site
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Wroclaw, Polonia, 50368
- GSK Investigational Site
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
- GSK Investigational Site
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- GSK Investigational Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32934
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Augusta, Kansas, Stati Uniti, 67010
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Niles, Michigan, Stati Uniti, 49120
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Bellevue, Nebraska, Stati Uniti, 68005
- GSK Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- GSK Investigational Site
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New York
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Binghamton, New York, Stati Uniti, 13901
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- GSK Investigational Site
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- GSK Investigational Site
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 10 e 18 anni, generalmente in buona salute e disponibili per tutte le visite di studio, e il cui rappresentante legalmente riconosciuto ha fornito il consenso informato scritto al momento dell'arruolamento.
- Individui che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo (ad es. utilizzo di un eDiary, ritorno per visite di controllo, disponibile per contatti telefonici).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo.
Criteri di esclusione:
- Malattia grave, acuta o cronica. Pregressa o sospetta malattia causata da N. meningitidis. Precedente immunizzazione con qualsiasi vaccino menincococcico o contro l'epatite A.
- Esposizione a individui con malattia meningococcica clinicamente provata o meningite batterica clinica senza ulteriore caratterizzazione microbiologica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: rMenB_0_2 Gruppo
I soggetti hanno ricevuto due iniezioni di vaccino Bexsero alla visita del mese 0 e alla visita del mese 2, di vaccino Havrix alla visita del mese 6 e alla visita del mese 12 e di placebo con soluzione salina alla visita del mese 1.
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Due dosi somministrate per via intramuscolare nell'area deltoide ai mesi 0 e 2 nel gruppo rMenB_0_2.
Una dose somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide al mese 1 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2, al mese 2 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 nel gruppo ABCWY_0_1.
Due dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 2 e 12 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 e 12 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2.
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Sperimentale: Gruppo ABCWY_ 0_2
I soggetti hanno ricevuto il vaccino MenABCWY alla visita al mese 0 e alla visita al mese 2, il vaccino Havrix alla visita al mese 6 e alla visita al mese 12 e il placebo con soluzione salina alla visita al mese 1.
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Una dose somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide al mese 1 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2, al mese 2 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 nel gruppo ABCWY_0_1.
Due dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 2 e 12 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 e 12 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2.
Da due a tre dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 0 e 1 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_6, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_11, al mese 0, 2 e 6 nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 2 nel gruppo ABCWY_ Gruppo 0_2 e Gruppo rMenB_0_2.
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Sperimentale: Gruppo ABCWY_0_1
I soggetti hanno ricevuto il vaccino MenABCWY alla visita al mese 0 e alla visita al mese 1, il vaccino Havrix alla visita al mese 2 e alla visita al mese 12 e il placebo con soluzione salina alla visita al mese 6.
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Una dose somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide al mese 1 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2, al mese 2 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 nel gruppo ABCWY_0_1.
Due dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 2 e 12 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 e 12 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2.
Da due a tre dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 0 e 1 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_6, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_11, al mese 0, 2 e 6 nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 2 nel gruppo ABCWY_ Gruppo 0_2 e Gruppo rMenB_0_2.
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Sperimentale: Gruppo ABCWY_0_6
I soggetti hanno ricevuto il vaccino MenABCWY alla visita al mese 0 e alla visita al mese 6, il vaccino Havrix alla visita al mese 1 e alla visita al mese 12 e il placebo con soluzione salina alla visita al mese 2.
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Una dose somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide al mese 1 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2, al mese 2 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 nel gruppo ABCWY_0_1.
Due dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 2 e 12 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 e 12 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2.
Da due a tre dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 0 e 1 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_6, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_11, al mese 0, 2 e 6 nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 2 nel gruppo ABCWY_ Gruppo 0_2 e Gruppo rMenB_0_2.
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Sperimentale: Gruppo ABCWY_0_11
I soggetti hanno ricevuto il vaccino MenABCWY alla visita al mese 1 e alla visita al mese 12, il vaccino Havrix alla visita al mese 0 e alla visita al mese 6 e il placebo con soluzione salina alla visita al mese 2.
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Una dose somministrata per via intramuscolare nel muscolo deltoide al mese 1 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2, al mese 2 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 nel gruppo ABCWY_0_1.
Due dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 2 e 12 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 e 12 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2.
Da due a tre dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 0 e 1 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_6, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_11, al mese 0, 2 e 6 nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 2 nel gruppo ABCWY_ Gruppo 0_2 e Gruppo rMenB_0_2.
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Sperimentale: Gruppo ABCWY_0_2_6
I soggetti hanno ricevuto il vaccino MenABCWY alla visita al mese 0, alla visita al mese 2 e alla visita al mese 6 e il vaccino Havrix alla visita al mese 1 e alla visita al mese 12.
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Due dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 2 e 12 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_6 e nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_11 e al mese 6 e 12 nel gruppo ABCWY_0_2 e nel gruppo rMenB_0_2.
Da due a tre dosi somministrate nel muscolo deltoide al mese 0 e 1 nel gruppo ABCWY_0_1, al mese 0 e 6 nel gruppo ABCWY_0_6, al mese 1 e 12 nel gruppo ABCWY_0_11, al mese 0, 2 e 6 nel gruppo ABCWY_0_2_6, al mese 0 e 2 nel gruppo ABCWY_ Gruppo 0_2 e Gruppo rMenB_0_2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Saggio battericida su siero umano (hSBA) Media geometrica dei titoli (GMT) contro i ceppi di test del sierogruppo B di N. meningitidis quando somministrato secondo il programma 0_2 mesi.
Lasso di tempo: Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3)
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La non inferiorità del meningococcico (gruppi A, C, W e Y) oligosaccaride difterico coniugato CRM-197 combinato con il vaccino meningococcico (gruppo B) multicomponente ricombinante (MenABCWY) rispetto al meningococco (gruppo B) multicomponente ricombinante adsorbito (Bexsero), somministrata secondo la schedula a 0, 2 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro i ceppi del test di N.meningitidis sierogruppo B a 1 mese dall'ultima vaccinazione meningococcica.
I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Questa misura di esito è stata valutata nei gruppi rMenB_0_2 e ABCWY_ 0_2.
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Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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hSBA GMT contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B quando somministrato secondo il programma 0_2_6 mesi e 0_2 mesi.
Lasso di tempo: Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2 e mese 7 per il gruppo ABCWY_0_2_6)
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L'immunogenicità del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2, 6 mesi è stata confrontata con quelli somministrati secondo la schedula a 0, 2 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro ceppi di test di N. meningitidis sierogruppo B e sierogruppi A, C, W e Y a 1 mese dall'ultima vaccinazione meningococcica.
I ceppi del test B valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
Questa misura di esito è stata valutata nei gruppi ABCWY_ 0_2 e ABCWY_0_2_6. 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica corrisponde al mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2 e al mese 7 per il gruppo ABCWY_0_2_6.
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Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2 e mese 7 per il gruppo ABCWY_0_2_6)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e y e ceppi di test del sierogruppo B quando somministrati secondo il programma 0_2_6 mesi e 0_2 mesi.
Lasso di tempo: Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2 e mese 7 per il gruppo ABCWY_0_2_6)
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L'immunogenicità del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2, 6 mesi, è stata confrontata con quella somministrata secondo la schedula a 0, 2 mesi, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ LLQ rispetto al test per N. meningitidis sierogruppo B ceppi a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica.
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Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2 e mese 7 per il gruppo ABCWY_0_2_6)
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hSBA GMT contro ciascuno dei ceppi di test dei sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis e del sierogruppo B se somministrato secondo il programma 0_1 mese, 0_2 mesi, 0_6 mesi e 0_11 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima vaccinazione (mese 2 per il gruppo ABCWY_0_1, mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2, mese 7 per il gruppo ABCWY_0_6 e mese 13 per il gruppo ABCWY_0_11)
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L'immunogenicità del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2 mesi, è stata confrontata con quelli somministrati secondo la schedula a 0, 1 mese, 0, 6 mesi e 0, 11 mesi misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, Ceppi di test C, W e Y e sierogruppo B a 1 mese dopo la seconda vaccinazione meningococcica.
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A 1 mese dall'ultima vaccinazione (mese 2 per il gruppo ABCWY_0_1, mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2, mese 7 per il gruppo ABCWY_0_6 e mese 13 per il gruppo ABCWY_0_11)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ Limite inferiore di quantificazione (LLQ) contro i ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis quando somministrati secondo il programma 0_2 mesi.
Lasso di tempo: Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3)
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Una risposta immunitaria sufficiente dopo il vaccino Bexsero, somministrato secondo la schedula a 0, 2 mesi, misurata dalla percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ Limite inferiore di quantificazione (LLQ) contro i ceppi del test di sierogruppo B di N. meningitidis a 1 mese dall'ultimo meningococco vaccinazione, doveva essere dimostrato.
Criterio: la risposta immunitaria doveva essere considerata sufficiente se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ LLQ era maggiore del 75% per ciascuno dei quattro ceppi di test del sierogruppo B.
I ceppi di prova valutati erano Meningitis B NZ98/254 Ab, Meningitis B M14459 Ab, Meningitis B M07-0241084 Ab e Meningitis B 96217 Ab.
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Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 3)
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hSBA GMT contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B quando somministrato secondo il programma 0_2_6 mesi e 0_6 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dall'ultima vaccinazione (7° mese)
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L'immunogenicità del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2, 6 mesi è stata confrontata con quella somministrata secondo la schedula a 0, 6 mesi, misurata mediante hSBA GMT contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e test del sierogruppo B ceppi a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica.
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A 1 mese dall'ultima vaccinazione (7° mese)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ Limite inferiore di quantificazione (LLQ) rispetto ai ceppi del test dei sierogruppi A, C, W e Y e del sierogruppo B quando somministrati secondo il programma 0_2_6 mesi e 0_6 mesi.
Lasso di tempo: Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 7)
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L'immunogenicità del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2, 6 mesi, è stata confrontata con quella somministrata secondo la schedula a 0, 6 mesi, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ LLQ rispetto ai sierogruppi A, C, W e ceppi di test Y e sierogruppo B a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica.
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Al basale (mese 0) e 1 mese dopo l'ultima vaccinazione meningococcica (mese 7)
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ LLQ contro N. Meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B quando somministrati secondo il programma 0_1 mese, 0_2 mesi, 0_6 mesi e 0_11 mesi.
Lasso di tempo: A 1 mese dalla seconda vaccinazione (mese 2 per il gruppo ABCWY_0_1, mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2, mese 7 per il gruppo ABCWY_0_6 e mese 13 per il gruppo ABCWY_0_11)
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L'immunogenicità del vaccino MenABCWY, somministrato secondo la schedula a 0, 2 mesi, è stata confrontata con quelli somministrati secondo la schedula a 0, 1 mese, 0, 6 mesi e 0, 11 mesi, misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥ LLQ contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y e ceppi di test del sierogruppo B a 1 mese dopo la seconda vaccinazione meningococcica.
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A 1 mese dalla seconda vaccinazione (mese 2 per il gruppo ABCWY_0_1, mese 3 per il gruppo ABCWY_0_2, mese 7 per il gruppo ABCWY_0_6 e mese 13 per il gruppo ABCWY_0_11)
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hSBA GMT contro i ceppi di test dei sierogruppi A, C, W e Y e del sierogruppo B in tutti i punti temporali rilevanti per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13
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È stata valutata la cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) in seguito a diversi programmi di vaccinazione, misurata dai GMT hSBA aggiustati contro i sierogruppi A, C, W e Y e i ceppi di test del sierogruppo B.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto al ceppo NZ98/254 B per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 contro il ceppo NZ98/254 B è stato valutato.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto al ceppo M14459 B per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, È stato valutato ≥128 contro il ceppo M14459 B.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto al ceppo M07-0241084 B per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 contro il ceppo M07-0241084 B è stato valutato.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto al ceppo 96217 B per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 contro 96217 ceppo B è stato valutato.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto a un sierogruppo umano per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 contro Un sierogruppo umano è stato valutato.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 contro C sierogruppo umano per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, È stato valutato ≥128 rispetto al sierogruppo umano C.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto al sierogruppo umano W per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, È stato valutato ≥128 contro il sierogruppo umano W.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, ≥128 rispetto al sierogruppo umano Y per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 0, 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ, ≥5, ≥8, ≥16, ≥32, ≥64, È stato valutato ≥128 rispetto al sierogruppo umano Y.
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Al mese 0, al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13.
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Percentuali di soggetti con aumento del titolo di due, tre e quattro volte rispetto ai ceppi di test dei sierogruppi A, C, W e Y e del sierogruppo B per tutti i programmi.
Lasso di tempo: Al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13
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La cinetica della risposta immunitaria (ai mesi 2, 3, 7 e 13) a seguito di diversi programmi di vaccinazione misurata dalle percentuali di soggetti con aumento del titolo di due, tre e quattro volte rispetto ai sierogruppi A, C, W e Y e sierogruppo I ceppi di prova B sono stati valutati.
L'aumento del titolo di due/tre/quattro volte è definito come: a) per i soggetti con titoli hSBA pre-vaccinazione ≤ LLQ, hSBA post-vaccinazione ≥ 2/3/4 LLQ; b) per i soggetti con titoli hSBA prima della vaccinazione ≥ LLQ, un aumento di almeno 2/3/4 volte del titolo hSBA prima della vaccinazione.
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Al mese 2, al mese 3, al mese 7 e al mese 13
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L'area sotto la curva (AUC) per la percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥LLQ per tutti i sierogruppi e ceppi.
Lasso di tempo: Dal mese 0 al mese 13
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L'area sotto la curva per la percentuale di soggetti con titoli hSBA ≥ LLQ per tutti i sierogruppi (A, C, W e Y) e per tutti i ceppi di test del sierogruppo B (M14459, 96217, NZ98/254 e M07-0241084) è stata riassunta complessivamente ( dal mese 0 al mese 13) e per periodo (dal mese 0 al mese 2, dal mese 2 al mese 3, dal mese 3 al mese 7 e dal mese 7 al mese 13) per gruppi vaccinali.
È stato calcolato come somma delle aree trapezoidali e l'unità di tempo utilizzata è stata il mese.
AUC 0_13 = (r0+r2)(2-0)/2 + (r2+r3)(3-2)/2 + (r3+r7)(7-3)/2 + (r7+r13)(13- 7)/2 con ri = percentuali di soggetti con entrambi i titoli hSBA >= LLQ contro N. meningitis per tutti i sierogruppi A, C, W e Y e per tutti i ceppi test del sierogruppo B al mese 1.
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Dal mese 0 al mese 13
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali o sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali o sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
I sintomi sollecitati valutati erano dolore, eritema e indurimento.
I sintomi sistemici sollecitati valutati sono stati affaticamento, cefalea, mialgia, artralgia, perdita di appetito, nausea, brividi e febbre (temperatura corporea ≥38,0°C).
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti entro 30 minuti dalla vaccinazione.
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Un evento avverso non richiesto è un evento avverso che non è stato sollecitato e che è stato spontaneamente comunicato da un partecipante e/o genitore/tutore legale che ha firmato il consenso informato.
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti entro 30 minuti dopo ogni vaccinazione.
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Entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti dal giorno 1 al giorno 30 dopo qualsiasi vaccinazione.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione
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È stato valutato il numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti e possibili o probabili eventi avversi non richiesti correlati.
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Dal giorno 1 al giorno 30 dopo ogni vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi (EA) locali o sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità dal giorno 1 al giorno 7.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi locali o sistemici sollecitati e altri indicatori di reattogenicità dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la segnalazione di qualsiasi vaccinazione meningococcica.
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Dal giorno 1 (6 ore) al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi assistiti dal medico (MAAE), eventi avversi che hanno portato all'astinenza prematura
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 13)
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Il numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi, eventi avversi possibilmente o probabilmente correlati, eventi avversi assistiti dal medico, eventi avversi che hanno portato alla sospensione prematura, eventi avversi che hanno portato alla morte, eventi avversi che hanno portato all'ospedalizzazione e eventi avversi che hanno portato alla riduzione della dose, all'interruzione e al ritardo nella vaccinazione dello studio durante l'intero periodo di studio.
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Durante l'intero periodo di studio (dal mese 0 al mese 13)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
22 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
3 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 205215
- V102_15 (Altro identificatore: Novartis)
- 2013-002451-15 (Numero EudraCT)
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