Allogene øceller transplanteret på omentum

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år.
2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
3. Mentalt stabil og i stand til at overholde procedurerne i undersøgelsesprotokollen.
4. Type 1-diabetes med sygdomsdebut ved <40 år, insulinafhængighed i > 5 år på indskrivningstidspunktet
5. Fraværende stimuleret c-peptid (<0,3 ng/ml) som svar på en tolerancetest for blandet måltid.
6. Involvering i intensiv diabetesbehandling
7. Mindst én episode af alvorlig hypoglykæmi i de 12 måneder forud for studieoptagelse.
8. Reduceret bevidsthed om hypoglykæmi som defineret ved en Clarke-score på 4 eller mere ELLER En hypoglykæmi-score større end eller lig med 90. percentilen (1047) under screeningsperioden; ELLER Markeret glykæmisk labilitet og defineret ved en labilitetsindeksscore større end eller lig med 90. percentilen (433 mmol/L2/h•uge-1) under screeningsperioden; ELLER En sammensætning af en Clarke-score på 3 eller mindre og en hypoglykæmi-score større end eller lig med 75. percentilen (423) og et labilitetsindeks større end eller lig med 75. percentilen (329) i løbet af screeningsperioden.
9. Forsøgsscreeningsdata fra 20053135-protokollen vil blive accepteret for forsøgspersoner, der er kvalificerede til denne undersøgelse. Hvis 20053135 besøg var 12 måneder før tilmelding, bør besøg 2 laboratorium gentages.

Ekskluderingskriterier:

1. Body Mass Index (BMI) >30 kg/m2 eller patientvægt ≤50 kg.
2. Insulinbehov på >1,0 IE/kg/dag eller <15 E/dag.
3. HbA1c >10 %.
4. Ubehandlet proliferativ diabetisk retinopati.
5. Blodtryk: SBP >160 mmHg eller DBP >100 mmHg.
6. Glomerulær filtrationshastighed <80 ml/min/1,73 m2 (beregnet).
7. Tilstedeværelse eller historie af makroalbuminuri (>300 mg/g kreatinin).
8. Tilstedeværelse eller historie af panelreaktive anti-HLA-antistoffer.
9. For kvindelige forsøgspersoner: Serum eller urin Positiv graviditetstest, amning i øjeblikket eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler i hele undersøgelsens varighed og 4 måneder efter seponering. For mandlige forsøgspersoner: intention om at formere sig under undersøgelsens varighed eller inden for 4 måneder efter seponering eller manglende vilje til at bruge effektive præventionsmidler. Hvis den er seksuelt aktiv, skal forsøgspersonen bruge mindst to medicinsk accepterede præventionsmetoder.
10. Tilstedeværelse eller historie af aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C, HIV eller tuberkulose (TB).
11. Negativ skærm for Epstein-Barr-virus (EBV) ved IgG-bestemmelse.
12. Invasiv aspergillus-, histoplasmose- og coccidioidomycosis-infektion inden for et år før studieindskrivning.
13. Enhver anamnese med malignitet med undtagelse af fuldstændigt resekeret plade- eller basalcellekarcinom i huden.
14. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug.
15. Hb under de nedre normalgrænser på det lokale laboratorium; lymfopeni (<1.000/µL), neutropeni (<1.500/µL) eller trombocytopeni (blodplader <100.000/µL).
16. En historie med Faktor V-mangel.
17. Enhver koagulopati eller medicinsk tilstand, der kræver langvarig antikoagulantbehandling.

18. Alvorlig sideløbende hjertesygdom,

    1. nyligt myokardieinfarkt (inden for de seneste 6 måneder)
    2. tegn på iskæmi ved funktionel hjerteundersøgelse inden for det sidste år) venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %.
19. Vedvarende forhøjelse af leverfunktionstests på tidspunktet for studiestart.
20. Symptomatisk kolecystolithiasis.
21. Akut eller kronisk pancreatitis.
22. Symptomatisk mavesår.
23. Gastrointestinale lidelser, der potentielt forstyrrer evnen til at absorbere oral medicin.
24. Hyperlipidæmi på trods af medicinsk behandling (fastende LDL-kolesterol > 130 mg/dl, fastende triglycerider > 200 mg/dl).
25. Kronisk brug af systemiske steroider, bortset fra brug af ≤5 mg prednison dagligt eller en tilsvarende dosis hydrocortison, kun til fysiologisk erstatning.
26. Behandling med anden antidiabetisk medicin end insulin inden for 4 uger efter tilmelding.

23. Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 4 uger efter tilmelding. 24. Administration af levende svækket vaccine(r) inden for 2 måneder efter tilmelding. 25. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening vil forstyrre den sikre deltagelse i forsøget.

26. Behandling med et hvilket som helst immunsuppressivt regime på tidspunktet for tilmelding. 27. En tidligere ø-transplantation. 28. En tidligere bugspytkirteltransplantation 29. Inflammatorisk tarmsygdom. 30. Historie om tarmobstruktioner. 31. Tidligere større abdominal operation. 32. Anamnese med peritonitis.