Restylane Perlane til at forme næseryggen og/eller næseroden
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
En randomiseret, åben etiket, ingen behandlingskontrolleret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af Restylane Perlane til at forme næseryggen og/eller næseroden
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af at bruge Restylane Perlane til at forme næseryggen og/eller næseroden sammenlignet med en kontrolgruppe uden behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk oprindelse
- Person med ønske om at forme næseryggen og/eller næseroden
- Forsøgspersoner, som efter investigatorens mening kan opnå en klinisk meningsfuld æstetisk korrektion af deres næse med ≤ 1 ml Restylane Perlane
Ekskluderingskriterier:
- Personer med tidligere næseoperationer, herunder transplantater eller implantater til næseområdet
- Personer, der kræver fillerbehandling omkring næsetippen eller mellem øjenbrynene (glabella-regionen) for at opnå et godt æstetisk resultat
- Personer med en historie med kronisk bihulebetændelse eller rhinitis
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget æstetisk behandling i pande-, glabellar- og/eller næseområdet med en dermal filler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Restylane Perlane
Enkelt injektion af Restylane Perlane i nasal dorsum og/eller nasal rod
|
Intradermal injektion
|
|
NO_INTERVENTION: Ingen behandlingskontrol
Kontrolgruppe uden behandling modtager ingen behandling i hovedundersøgelsesperioden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig forskel på ændring i volumen (ml) 6 måneder efter baseline versus forbehandling i nasal dorsum/næserod mellem Restylane Perlane-behandlingsgruppe og kontrol uden behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære formål med undersøgelsen var at evaluere effektiviteten af Restylane Perlane til at forme den nasale dorsum og/eller nasale rod sammenlignet med kontrol uden behandling ved vurdering af det primære endepunkt: Ændringen i volumen vil blive målt ved hjælp af 3D-fotografering teknik. Ændringen i volumen blev beregnet som værdien ved 6 måneders behandlingsgruppe sammenlignet med ikke-behandlingsgruppe |
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (SKØN)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43CH1310
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .