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Restylane Perlane para dar forma al dorso nasal y/o a la raíz nasal

24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D

Un estudio aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado sin tratamiento, multicéntrico, de eficacia y seguridad que usa Restylane Perlane para dar forma al dorso nasal y/o la raíz nasal

El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia del uso de Restylane Perlane para dar forma al dorso nasal y/o la raíz nasal en comparación con un grupo de control sin tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

132

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • origen chino
  • Sujeto con deseo de modelar el dorso nasal y/o raíz nasal
  • Sujetos que, en opinión del investigador, pueden lograr una corrección estética clínicamente significativa de su nariz con ≤ 1 ml de Restylane Perlane

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con cirugía nasal previa, incluidos injertos o implantes en el área de la nariz
  • Sujetos que requieren un tratamiento de relleno alrededor de la punta de la nariz o entre las cejas (región de la glabela) para lograr un buen resultado estético
  • Sujetos con antecedentes de sinusitis crónica o rinitis
  • Sujetos que hayan recibido previamente un tratamiento estético en la zona de la frente, el entrecejo y/o la nariz con un relleno dérmico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Restylane Perlane
Inyección única de Restylane Perlane en dorso nasal y/o raíz nasal
Dispositivo: Restylane Perlane
Inyección intradérmica
SIN INTERVENCIÓN: Control sin tratamiento
El grupo de control sin tratamiento no recibe ningún tratamiento durante el período principal del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media del cambio en el volumen (ml) a los 6 meses después del inicio frente al pretratamiento en el dorso nasal/raíz nasal entre el grupo de tratamiento con Restylane Perlane y el control sin tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses

El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de Restylane Perlane para dar forma al dorso nasal y/o la raíz nasal en comparación con el control sin tratamiento, mediante la evaluación del criterio principal de valoración: el cambio de volumen se medirá mediante fotografía 3D. técnica.

El cambio en el volumen se calculó como el valor a los 6 meses del grupo de tratamiento en comparación con el grupo sin tratamiento
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galderma R&D

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 43CH1310

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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