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Restylane Perlane zur Formung des Nasenrückens und/oder der Nasenwurzel

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine randomisierte, offene, behandlungsfreie, kontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie unter Verwendung von Restylane Perlane zur Formung des Nasenrückens und/oder der Nasenwurzel

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Restylane Perlane zur Formung des Nasenrückens und/oder der Nasenwurzel im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Behandlung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesischer Herkunft
  • Subjekt mit dem Wunsch, den Nasenrücken und/oder die Nasenwurzel zu formen
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes mit ≤ 1 ml Restylane Perlane eine klinisch sinnvolle ästhetische Korrektur ihrer Nase erreichen können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit früheren Nasenoperationen, einschließlich Transplantaten oder Implantaten im Nasenbereich
  • Patienten, die eine Filler-Behandlung um die Nasenspitze oder zwischen den Augenbrauen (Glabella-Region) benötigen, um ein gutes ästhetisches Ergebnis zu erzielen
  • Patienten mit chronischer Sinusitis oder Rhinitis in der Vorgeschichte
  • Patienten, die zuvor eine ästhetische Behandlung im Stirn-, Glabella- und/oder Nasenbereich mit einem Hautfüller erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Restylane Perlane
Einmalige Injektion von Restylane Perlane in den Nasenrücken und/oder die Nasenwurzel
Gerät: Restylane Perlane
Intradermale Injektion
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle ohne Behandlung
Die Kontrollgruppe ohne Behandlung erhält während des Hauptstudienzeitraums keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied der Volumenänderung (ml) 6 Monate nach Baseline versus Vorbehandlung im Nasenrücken/Nasenwurzel zwischen der Restylane Perlane-Behandlungsgruppe und der Kontrollgruppe ohne Behandlung
Zeitfenster: 6 Monate

Das primäre Ziel der Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Restylane Perlane bei der Formgebung des Nasenrückens und/oder der Nasenwurzel im Vergleich zur Kontrollgruppe ohne Behandlung durch Bewertung des primären Endpunkts: Die Volumenänderung wird mittels 3D-Fotografie gemessen Technik.

Die Volumenänderung wurde als Wert nach 6 Monaten der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Nichtbehandlungsgruppe berechnet
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43CH1310

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