Restylane Perlane per modellare il dorso nasale e/o la radice nasale
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio randomizzato, in aperto, controllato senza trattamento, multicentrico, di efficacia e sicurezza che utilizza Restylane Perlane per modellare il dorso nasale e/o la radice nasale
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Restylane Perlane per modellare il dorso nasale e/o la radice nasale rispetto a un gruppo di controllo senza trattamento
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
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Guangzhou, Cina
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Origine cinese
- Soggetto con desiderio di modellare il dorso nasale e/o la radice nasale
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, possono ottenere una correzione estetica clinicamente significativa del proprio naso con ≤ 1 ml di Restylane Perlane
Criteri di esclusione:
- Soggetti con precedente chirurgia nasale, inclusi innesti o impianti nell'area del naso
- Soggetti che richiedono un trattamento di riempimento intorno alla punta del naso o tra le sopracciglia (regione della glabella) per ottenere un buon risultato estetico
- Soggetti con una storia di sinusite cronica o rinite
- Soggetti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento estetico nella zona della fronte, glabellare e/o del naso con un filler dermico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Restylane Perlane
Singola iniezione di Restylane Perlane nel dorso nasale e/o nella radice nasale
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Iniezione intradermica
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo senza trattamento
Il gruppo di controllo senza trattamento non riceve alcun trattamento durante il periodo di studio principale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media della variazione di volume (mL) a 6 mesi dopo il basale rispetto al pretrattamento nel dorso nasale/radice nasale tra il gruppo di trattamento con Restylane Perlane e il gruppo di controllo senza trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale dello studio era valutare l'efficacia di Restylane Perlane nel modellare il dorso nasale e/o la radice nasale rispetto al controllo senza trattamento, mediante valutazione dell'endpoint primario: la variazione di volume sarà misurata utilizzando la fotografia 3D tecnica. La variazione di volume è stata calcolata come il valore a 6 mesi del gruppo di trattamento rispetto al gruppo di non trattamento |
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2014
Primo Inserito (STIMA)
15 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43CH1310
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