Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Restylane Perlane pro tvarování hřbetu nosu a/nebo kořene nosu

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, otevřená, bez léčby kontrolovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti využívající Restylane Perlane k tvarování hřbetu nosu a/nebo kořene nosu

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost použití Restylane Perlane k tvarování hřbetu nosu a/nebo kořene nosu ve srovnání s kontrolní skupinou bez léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čínský původ
  • Subjekt s touhou tvarovat hřbet nosu a/nebo kořen nosu
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou dosáhnout klinicky významné estetické korekce svého nosu s ≤ 1 ml Restylane Perlane

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty po předchozí operaci nosu, včetně štěpů nebo implantátů do oblasti nosu
  • Subjekty vyžadující ošetření výplní kolem špičky nosu nebo mezi obočím (oblast glabely) k dosažení dobrého estetického výsledku
  • Subjekty s anamnézou chronické sinusitidy nebo rinitidy
  • Subjekty, které dříve podstoupily estetické ošetření v oblasti čela, glabelární a/nebo nosní oblasti dermální výplní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Restylane Perlane
Jedna injekce Restylane Perlane do nazálního dorza a/nebo nosního kořene
Přístroj: Restylane Perlane
Intradermální injekce
NO_INTERVENTION: Kontrola bez léčby
Kontrolní skupina bez léčby nedostala žádnou léčbu během období hlavní studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl změny objemu (ml) za 6 měsíců po výchozí hodnotě oproti předchozí léčbě v nazálním hřbetu/nosním kořeni mezi léčebnou skupinou Restylane Perlane a kontrolou bez léčby
Časové okno: 6 měsíců

Primárním cílem studie bylo vyhodnotit účinnost přípravku Restylane Perlane při tvarování hřbetu nosu a/nebo kořene nosu ve srovnání s kontrolou bez léčby, a to posouzením primárního koncového bodu: Změna objemu bude měřena pomocí 3D fotografie technika.

Změna objemu byla vypočtena jako hodnota po 6 měsících léčené skupiny ve srovnání s neléčenou skupinou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

15. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 43CH1310

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit