Plerixafor Plus granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) til mobilisering og indsamling af perifere hæmatopoietiske stamceller hos japanske deltagere med myelomatose

Inklusionskriterier:

• Alder 20 til 75.
• Japanske deltagere med histologisk eller patologisk diagnose af MM.
• Første eller anden komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).

Ekskluderingskriterier:

• Leukæmi deltagere.
• Myelodysplastisk syndrom (MDS) deltagere.
• Mindre end 2 uger siden afslutningen af ​​sidste kemoterapicyklus.
• Mislykkede tidligere hæmatopoietiske stamceller (HSC) indsamlinger eller indsamlingsforsøg.
• Forudgående autolog eller allogen transplantation.
• Diagnose af en anden malignitet.
• Kendt overfølsomhed over for plerixafor, G-CSF eller deres komponenter.
• Knoglemarvsinddragelse større end 10 %.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus større end 1.
• Endnu ikke restitueret efter alle akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi.
• Hvide blodlegemer (WBC) tæller mindre end eller lig med 2,5 × 10^9 celler/L.
• Absolut neutrofiltal (ANC) mindre end eller lig med 1,5 × 10^9 celler/L.
• Blodpladeantal mindre end eller lig med 100 × 10^9 celler /L.
• Kreatininclearance mindre end 50 ml/min.
• Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) større end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse, Total Bilirubin større end eller lig med 2,5 x øvre normalgrænse.
• Hjerte- og lungestatus utilstrækkelig til at gennemgå aferese eller transplantation.
• Aktivt centralnervesystem (CNS) involvering, aktive hjernemetastaser eller enhver historie med carcinomatøs meningitis.
• Aktiv infektion, inklusive uforklarlig feber (større end 38 grader C), eller antibiotikabehandling inden for 7 dage før den første dosis af GCSF.
• Mindre end 6 uger med nitrosoureas før første dosis G-CSF.
• Tilstande/situationer som: modtaget forudgående radioimmunterapi med ibritumomab tiuxetan eller tositumomab jod og modtaget strålebehandling til bækkenet.
• Væsentlig samtidig sygdom, herunder psykiatrisk tilstand, der efter investigator eller sponsor ville have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
• Unormalt elektrokardiogram (EKG) med klinisk signifikant rytmeforstyrrelse (ventrikulære arytmier) eller anden ledningsabnormitet inden for det sidste år, som efter investigator(erne) berettiger udelukkelse af deltagerne fra forsøget.
• Tidligere modtaget eksperimentel terapi inden for 4 uger efter randomisering, eller som i øjeblikket er indskrevet i en anden eksperimentel protokol under G-CSF og plerixafor behandlingsperioden.
• Enhver malignitet relateret til immundefektvirus (HIV) eller solid organtransplantation; anamnese med kendt HIV, uløst viral hepatitis som dokumenteret ved påvisning af hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B-overfladeantistof (HBsAb) [ekskluder patienter, der tydeligt modtog vaccination], hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) og/eller hepatitis C-virus (HCV) antistof på tidspunktet for screeningsbesøget.
• Uvilje og manglende evne til at overholde planlagte besøg, lægemiddeladministrationsplan, laboratorietests, andre undersøgelsesprocedurer og undersøgelsesrestriktioner.
• Relateret til den aktive komparator og/eller obligatoriske baggrundsterapier.
• Modtog G-CSF inden for 7 dage før den første dosis af G-CSF til mobilisering.
• Relateret til den nuværende viden om Sanofi-forbindelse.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Alle deltagere, som er seksuelt aktive (mænd og kvinder), skal acceptere en effektiv præventionsmetode, mens de er i undersøgelsesbehandling og i mindst 3 måneder efter plerixafor-behandling (inklusive både kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere med partnere til den fødedygtige potentiale).
• Patient, der har trukket samtykke tilbage før indskrivning/randomisering.
• På trods af screening af patienten stoppes indskrivning/randomisering på undersøgelsesniveau.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.