Plerixafor Plus granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) för mobilisering och insamling av perifera hematopoetiska stamceller hos japanska deltagare med multipelt myelom

Inklusionskriterier:

• Ålder 20 till 75.
• Japanska deltagare med histologisk eller patologisk diagnos av MM.
• Första eller andra kompletta svar (CR) eller partiell respons (PR).

Exklusions kriterier:

• Leukemi deltagare.
• Myelodysplastiskt syndrom (MDS) deltagare.
• Mindre än 2 veckor sedan avslutad sista cykel av kemoterapi.
• Misslyckade tidigare hematopoetiska stamceller (HSC) insamlingar eller insamlingsförsök.
• Tidigare autolog eller allogen transplantation.
• Diagnos av en annan malignitet.
• Känd överkänslighet mot plerixafor, G-CSF eller deras komponenter.
• Benmärgsinblandning större än 10 %.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus större än 1.
• Ännu inte återhämtat sig från alla akuta toxiska effekter av tidigare kemoterapi.
• Antal vita blodkroppar (WBC) är mindre än eller lika med 2,5 × 10^9 celler/L.
• Absolut neutrofilantal (ANC) mindre än eller lika med 1,5 × 10^9 celler/L.
• Trombocytantal mindre än eller lika med 100 × 10^9 celler/L.
• Kreatininclearance mindre än 50 ml/min.
• Aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) större än eller lika med 2,5 x den övre normalgränsen, Totalt Bilirubin större än eller lika med 2,5 x den övre normalgränsen.
• Hjärt- och lungstatus otillräcklig för att genomgå aferes eller transplantation.
• Aktivt engagemang i centrala nervsystemet (CNS), aktiva hjärnmetastaser eller någon historia av karcinomatös meningit.
• Aktiv infektion, inklusive oförklarlig feber (större än 38 grader C), eller antibiotikabehandling inom 7 dagar före den första dosen av GCSF.
• Mindre än 6 veckor av nitrosoureas före första dosen av G-CSF.
• Tillstånd/situationer som: fått tidigare radioimmunterapi med ibritumomab tiuxetan eller tositumomab jod, och fått strålbehandling mot bäckenet.
• Betydande samtidig sjukdom, inklusive psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens eller sponsorns åsikt, skulle påverka deltagarens deltagande i studien negativt.
• Onormalt elektrokardiogram (EKG) med kliniskt signifikant rytmrubbning (ventrikulära arytmier) eller annan överledningsstörning under det senaste året som enligt utredarens uppfattning motiverar uteslutning av deltagarna från försöket.
• Tidigare fått experimentell behandling inom 4 veckor efter randomisering eller som för närvarande är inskrivna i ett annat experimentellt protokoll under G-CSF och plerixafor behandlingsperioden.
• Alla maligniteter relaterad till immunbristvirus (HIV) eller solid organtransplantation; historia av känd HIV, olöst viral hepatit som dokumenterats vid detektering av hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit B-ytantikropp (HBsAb) [uteslut patienter som tydligt fått vaccination], hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) och/eller hepatit C-virus (HCV) antikropp vid tidpunkten för screeningbesöket.
• Ovilja och oförmåga att följa schemalagda besök, läkemedelsadministrationsplan, laboratorietester, andra studieprocedurer och studierestriktioner.
• Relaterat till de aktiva komparatorerna och/eller obligatoriska bakgrundsterapierna.
• Fick G-CSF inom 7 dagar före den första dosen av G-CSF för mobilisering.
• Relaterat till den nuvarande kunskapen om Sanofi-förening.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Alla deltagare, som är sexuellt aktiva (män och kvinnor), måste gå med på en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen och i minst 3 månader efter plerixafor-behandlingen (inklusive både kvinnliga deltagare i fertil ålder och manliga deltagare med partner till barnafödande potential).
• Patient som har återkallat samtycke före inskrivning/randomisering.
• Trots screening av patienten stoppas inskrivning/randomisering på studienivå.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.