Plerixafor Plus granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) voor mobilisatie en verzameling van perifere hematopoëtische stamcellen bij Japanse deelnemers met multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 20 tot 75 jaar.
• Japanse deelnemers met histologische of pathologische diagnose van MM.
• Eerste of tweede volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR).

Uitsluitingscriteria:

• Leukemie deelnemers.
• Myelodysplastisch syndroom (MDS) deelnemers.
• Minder dan 2 weken na voltooiing van de laatste chemokuur.
• Mislukte eerdere hematopoëtische stamcelverzamelingen (HSC) of verzamelingspogingen.
• Eerdere autologe of allogene transplantatie.
• Diagnose van een andere maligniteit.
• Bekende overgevoeligheid voor plerixafor, G-CSF of hun componenten.
• Betrokkenheid van het beenmerg groter dan 10%.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus groter dan 1.
• Nog niet hersteld van alle acute toxische effecten van eerdere chemotherapie.
• Aantal witte bloedcellen (WBC) minder dan of gelijk aan 2,5 × 10^9 cellen/L.
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) kleiner dan of gelijk aan 1,5 × 10^9 cellen/l.
• Aantal bloedplaatjes kleiner dan of gelijk aan 100 × 10^9 cellen/l.
• Creatinineklaring minder dan 50 ml/min.
• Aspartaataminotransferase (AST), of alanineaminotransferase (ALT) groter dan of gelijk aan 2,5 x bovengrens van normaal, totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 2,5 x bovengrens van normaal.
• Hart- en longstatus onvoldoende om aferese of transplantatie te ondergaan.
• Actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS), actieve hersenmetastasen of een voorgeschiedenis van carcinomateuze meningitis.
• Actieve infectie, inclusief onverklaarbare koorts (hoger dan 38 graden C), of antibiotische therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis GCSF.
• Minder dan 6 weken zonder nitrosourea voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF.
• Aandoeningen/situaties zoals: eerder radio-immunotherapie gehad met ibritumomabtiuxetan of tositumomab jodium en bestraling van het bekken gekregen.
• Significante bijkomende ziekte, inclusief psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
• Abnormaal elektrocardiogram (ECG) met klinisch significante ritmestoornis (ventriculaire aritmieën) of andere geleidingsafwijkingen in het afgelopen jaar die, naar de mening van de onderzoeker(s), uitsluiting van de deelnemers van het onderzoek rechtvaardigen.
• Eerder experimentele therapie ontvangen binnen 4 weken na randomisatie of die momenteel deelnemen aan een ander experimenteel protocol tijdens de behandelingsperiode met G-CSF en plerixafor.
• Elke maligniteit gerelateerd aan het immunodeficiëntievirus (HIV) of transplantatie van een solide orgaan; geschiedenis van bekende hiv, onopgeloste virale hepatitis zoals gedocumenteerd bij de detectie van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb) [sluit patiënten uit die duidelijk vaccinatie hebben gekregen], hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) en/of hepatitis C-virus (HCV) antilichaam op het moment van het screeningsbezoek.
• Onwil en onvermogen om geplande bezoeken, medicijntoedieningsplan, laboratoriumtests, andere studieprocedures en studiebeperkingen na te leven.
• Gerelateerd aan de actieve comparator en/of verplichte achtergrondtherapieën.
• G-CSF ontvangen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis G-CSF voor mobilisatie.
• Gerelateerd aan de huidige kennis van Sanofi compound.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
• Alle deelnemers, die seksueel actief zijn (mannen en vrouwen), moeten akkoord gaan met een effectieve anticonceptiemethode tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling met plerixafor (inclusief zowel vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden als mannelijke deelnemers met partners van vruchtbare potentie).
• Patiënt die toestemming heeft ingetrokken vóór inschrijving/randomisatie.
• Ondanks screening van de patiënt wordt inschrijving/randomisatie op studieniveau stopgezet.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.