多発性骨髄腫の日本人参加者における末梢造血幹細胞の動員と収集のためのプレリキサフォー プラス顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF)

包含基準:

• 20歳から75歳まで。
• MMの組織学的または病理学的診断を受けた日本人参加者。
• 1 回目または 2 回目の完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR)。

除外基準:

• 白血病の参加者。
• 骨髄異形成症候群（MDS）の参加者。
• 最後の化学療法サイクルが完了してから 2 週間未満。
• 以前の造血幹細胞 (HSC) の収集または収集の試みが失敗した。
• 過去の自家移植または同種移植。
• 別の悪性腫瘍の診断。
• プレリキサフォル、G-CSF、またはそれらの成分に対する既知の過敏症。
• 10%を超える骨髄関与。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 1 より大きい。
• 以前の化学療法によるすべての急性毒性影響からはまだ回復していません。
• 白血球 (WBC) 数は 2.5 × 10^9 細胞/L 以下です。
• 絶対好中球数 (ANC) が 1.5 × 10^9 細胞 /L 以下。
• 血小板数が 100 × 10^9 細胞 /L 以下。
• クレアチニンクリアランスが 50 mL/分未満。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の上限の 2.5 倍以上、総ビリルビンが正常値の上限の 2.5 倍以上。
• 心臓および肺の状態がアフェレーシスまたは移植を受けるには不十分である。
• 活動性の中枢神経系（CNS）の関与、活動性の脳転移、または癌性髄膜炎の病歴。
• -原因不明の発熱（38℃以上）などの活動性感染症、またはGCSFの初回投与前7日以内の抗生物質治療。
• G-CSFの初回投与前にニトロソ尿素を中止した期間が6週間未満である。
• 以下のような条件/状況: イブリツモマブ チウセタンまたはトシツモマブ ヨードによる以前の放射線免疫療法を受けており、骨盤への放射線療法を受けている。
• 研究者またはスポンサーの意見で、参加者の研究への参加に悪影響を与えると考えられる精神疾患を含む、重大な付随疾患。
• 過去1年間に臨床的に重大なリズム障害（心室性不整脈）またはその他の伝導異常を伴う心電図（ECG）の異常があり、治験責任医師の意見では、治験から参加者を除外するのが正当である。
• -無作為化後4週間以内に以前に実験的治療を受けたことがある、または現在G-CSFおよびプレリキサフォー治療期間中に別の実験的プロトコルに登録されている。
• 免疫不全ウイルス (HIV) または固形臓器移植に関連する悪性腫瘍。既知のHIVの病歴、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎表面抗体（HBsAb）[明らかにワクチン接種を受けた患者を除く]、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、および/または肝炎の検出時に記録された未解決のウイルス性肝炎の病歴スクリーニング訪問時の C ウイルス (HCV) 抗体。
• 予定された訪問、薬剤投与計画、臨床検査、その他の研究手順、および研究制限に従う気がない、または従うことができない。
• アクティブなコンパレーターおよび/または必須のバックグラウンド療法に関連します。
• -動員のためのG-CSFの初回投与前の7日以内にG-CSFを投与された。
• サノフィ化合物に関する現在の知識に関連します。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 性的に活動的なすべての参加者（男性および女性）は、治験治療中およびプレリキサフォル治療後少なくとも3か月間は効果的な避妊方法に同意する必要があります（妊娠の可能性のある女性参加者と妊娠のパートナーがいる男性参加者の両方を含む）。出産の可能性あり）。
• 登録/無作為化前に同意を撤回した患者。
• 患者のスクリーニングにもかかわらず、登録/ランダム化は研究レベルで停止されます。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。