Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plerixafor Plus Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) do mobilizacji i pobierania obwodowych hematopoetycznych komórek macierzystych u japońskich uczestników ze szpiczakiem mnogim

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Randomizowane, otwarte, dwuramienne, równoległe badanie porównawcze w celu oceny korzyści klinicznych z podskórnego wstrzyknięcia pleryksaforu plus G-CSF w celu mobilizacji i pobrania obwodowych hematopoetycznych komórek macierzystych u japońskich pacjentów ze szpiczakiem mnogim

Podstawowy cel:

Aby określić, czy pacjenci ze szpiczakiem mnogim (MM) mobilizowani czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) plus pleryksafor 240 μg/kg mają większe prawdopodobieństwo osiągnięcia docelowej liczby klastrów różnicowania większej lub równej 6 x 10^6 ( CD) 34+ komórek/kg w ciągu 2 lub mniej dni aferezy niż pacjenci z MM mobilizowani samym G-CSF.

Cele drugorzędne:

  • Ocena bezpieczeństwa grupy G-CSF plus pleryksafor w porównaniu z grupą G-CSF u pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
  • Porównanie 2 ramion leczenia pod względem liczby uczestników, którzy osiągnęli minimum 2 x 10^6 komórek CD34+/kg w ciągu 4 lub mniej dni aferezy.
  • Porównanie 2 ramion leczenia pod względem liczby dni aferezy wymaganych do osiągnięcia docelowej liczby komórek CD34+ większej lub równej 6 x 10^6/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowity czas trwania badania dla uczestnika może wynosić około 68 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kamogawa-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392105
      • Kyoto-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392103
      • Nagoya-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392102
      • Okayama-Shi, Japonia
        • Investigational Site Number 392104
      • Shibuya-Ku, Japonia
        • Investigational Site Number 392101

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 75 lat.
  • Japońscy uczestnicy z histologicznym lub patologicznym rozpoznaniem MM.
  • Pierwsza lub druga odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy białaczki.
  • Uczestnicy zespołu mielodysplastycznego (MDS).
  • Mniej niż 2 tygodnie od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii.
  • Nieudane poprzednie kolekcje krwiotwórczych komórek macierzystych (HSC) lub próby pobrania.
  • Przebyty przeszczep autologiczny lub allogeniczny.
  • Rozpoznanie innego nowotworu złośliwego.
  • Znana nadwrażliwość na pleryksafor, G-CSF lub ich składniki.
  • Zajęcie szpiku kostnego większe niż 10%.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wyższy niż 1.
  • Jeszcze nie wyzdrowiał ze wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej chemioterapii.
  • Liczba białych krwinek (WBC) mniejsza lub równa 2,5 × 10^9 komórek/l.
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) mniejsza lub równa 1,5 × 10^9 komórek /L.
  • Liczba płytek krwi mniejsza lub równa 100 × 10^9 komórek/l.
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) większa lub równa 2,5 x górna granica normy, Bilirubina całkowita większa lub równa 2,5 x górna granica normy.
  • Stan serca i płuc niewystarczający do wykonania aferezy lub przeszczepu.
  • Aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN), aktywne przerzuty do mózgu lub jakakolwiek historia raka opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Aktywna infekcja, w tym niewyjaśniona gorączka (powyżej 38 stopni C) lub antybiotykoterapia w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki GCSF.
  • Mniej niż 6 tygodni bez nitrozomocznika przed pierwszą dawką G-CSF.
  • Stany/sytuacje, takie jak: wcześniejsza radioimmunoterapia ibritumomabem tiuksetanem lub tositumomabem jodowym oraz radioterapia miednicy.
  • Istotna współistniejąca choroba, w tym stan psychiczny, który w opinii Badacza lub Sponsora wpłynąłby niekorzystnie na udział uczestnika w badaniu.
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG) z klinicznie istotnymi zaburzeniami rytmu (komorowe zaburzenia rytmu) lub innymi zaburzeniami przewodzenia w ciągu ostatniego roku, które w opinii Badacza(ów) uzasadniają wykluczenie uczestników z badania.
  • Osoby, które otrzymały wcześniej terapię eksperymentalną w ciągu 4 tygodni od randomizacji lub które są obecnie włączone do innego protokołu eksperymentalnego w okresie leczenia G-CSF i pleryksaforem.
  • Każdy nowotwór złośliwy związany z wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przeszczepem narządu miąższowego; historia znanego HIV, nierozwiązane wirusowe zapalenie wątroby udokumentowane w momencie wykrycia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb) [z wyłączeniem pacjentów, którzy wyraźnie otrzymali szczepienie], przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) i/lub zapalenia wątroby przeciwciała wirusa C (HCV) w czasie wizyty przesiewowej.
  • Niechęć i niezdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu podawania leków, badań laboratoryjnych, innych procedur badawczych i ograniczeń badawczych.
  • Związane z aktywnym lekiem porównawczym i/lub obowiązkowymi terapiami podstawowymi.
  • Otrzymał G-CSF w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką G-CSF w celu mobilizacji.
  • Związane z aktualną wiedzą na temat związku Sanofi.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wszyscy aktywni seksualnie uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia badanego leku i przez co najmniej 3 miesiące po leczeniu pleryksaforem (w tym zarówno uczestniczki płci żeńskiej w wieku rozrodczym, jak i uczestnicy płci męskiej z partnerami w wieku rozrodczym). potencjał rozrodczy).
  • Pacjent, który wycofał zgodę przed włączeniem/randomizacją.
  • Pomimo badania przesiewowego pacjenta, rekrutacja/randomizacja zostaje zatrzymana na poziomie badania.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF).
G-CSF podawany do 8 dni
Lek: Filgrastym
Postać farmaceutyczna: fiolka Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: G-CSF plus pleryksafor
G-CSF podawany do 8 dni (od dnia 1 do dnia 8) i pleryksafor podawany przez 4 dni (od dnia 4 do dnia 7)
Lek: Filgrastym
Postać farmaceutyczna: fiolka Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Lek: pleryksa dla GZ316455
Postać farmaceutyczna: fiolka Droga podania: wstrzyknięcie podskórne
Inne nazwy:
  • Mozobil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli zbiór równy lub większy niż 6 x10^6 komórek/kg komórek CD34+ w czasie krótszym lub równym 2 dniom aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli minimalny docelowy zbiór 2 x 10^6 komórek/kg komórek CD34+ w czasie krótszym lub równym 4 dniom aferezy
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Liczba dni aferezy do zebrania 6 x10^6 komórek/kg komórek CD34+
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Liczba dni aferezy do zebrania 2 x10^6 komórek/kg komórek CD34+
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Całkowita liczba komórek CD34+/kg zebranych w maksymalnie 4 aferezach
Ramy czasowe: Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Dzień 5 do dnia 8 okresu aferezy/leczenia
Względny wzrost (stosunek) liczby komórek CD34+ we krwi obwodowej (komórek/μl)
Ramy czasowe: Od rana dnia 4 do rana dnia 5 dla obu grup, od rana dnia 4 do wieczora tylko dla grupy GP i od wieczora dnia 4 do poranka dnia 5 tylko dla grupy GP
Od rana dnia 4 do rana dnia 5 dla obu grup, od rana dnia 4 do wieczora tylko dla grupy GP i od wieczora dnia 4 do poranka dnia 5 tylko dla grupy GP
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych pomiarach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 68 dni
Do 68 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT13710
  • U1111-1152-4403 (Inny identyfikator: UTN)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj