Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udførelse af AclarusDx®, en blodbaseret transkriptomisk test for AD, hos franske patienter, der for nylig er blevet henvist til et hukommelsescenter (DIALOG)

21. august 2014 opdateret af: Diaxonhit

Ikke-interventionel longitudinel undersøgelse af Alzheimers sygdomsdiagnose hos primære konsulenter, patienter med kognitiv og/eller hukommelsesklage, der kræver specialiseret udforskning ved brug af AclarusDx® blodprøve i hukommelsescentre

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af AclarusDx™, en undersøgelsesblodprøve, der påviser information om genekspression, og som er beregnet til at hjælpe læger med at stille en Alzheimers sygdom diagnose hos patienter med hukommelsesbesvær og/eller kognitive svækkelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at anvende AclarusDx™-signatur på 600 patienter, der nyligt er henvist til franske hukommelsescentre. Kun AclarusDx™ vil blive føjet til panelet af test, der normalt udføres på centrene for at etablere diagnose. AclarusDx™ vil kun blive brugt til undersøgelsesbrug, ikke til diagnostiske formål. Det ultimative mål er at definere den kliniske nytte af AclarusDx™ til at give læger et værktøj, der vil hjælpe dem med at stille diagnosen Alzheimers sygdom (AD).

Det primære mål er at estimere prævalensen af positiv AclarusDx™ hos patienter diagnosticeret AD i populationen af primære konsulenter. Denne population af primære konsulenter består af patienter med kognitiv svækkelse og/eller en hukommelsesbesvær, der kræver specialiseret udforskning ved hjælp af AclarusDx™-blodprøver, og som potentielt kan være relateret til flere og forskellige ætiologier.

De sekundære mål er:

Vurder forekomsten af positive AclarusDx™ i forhold til andre diagnoser (MCI, vaskulær demens ...) etableret af lægens investigator ved afslutningen af specialiseret vurdering.
Identificer de demografiske faktorer, anamnestiske, kliniske, biologiske og billeddiagnostiske faktorer, der er forbundet med positiviteten af AclarusDx™
Identificer de demografiske faktorer anamnestiske, kliniske, biologiske og billeddiagnostiske i forbindelse med diagnosen AD og andre diagnoser.
Bestem bidraget fra AclarusDx™ i det sædvanlige batteri af tests udført til diagnostisk tilgang til Alzheimers sygdom og for at identificere en mulig interesseassociation med et eller flere endepunkter (klinisk, neuropsykologisk, hjerne, biologisk billeddannelse).
Vurder: diagnostisk status ved 6 og 12 måneder, og MMSE og IADL ved 6 og 12 måneder.
vurdere den prædiktive værdi af AclarusDx™ opnået under det første besøg til diagnosen AD er 12 måneder.
Evaluer AclarusDx™ prædiktiv værdi til 12 måneder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

606

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kognitiv svækkelse og/eller hukommelsesbesvær, der berettiger en første klinisk undersøgelse til diagnose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mandlige og kvindelige voksne patienter
lider af kognitiv svækkelse og/eller hukommelsesbesvær og begrunder en første klinisk undersøgelse på hukommelsescentret

Ekskluderingskriterier:

patient allerede fulgt op af hukommelsescentret
patient ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Observationsmodeller: Kun etui
Tidsperspektiver: Tværsnit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Estimering af prævalensen af positiv AclarusDx™ blandt patienter, der er klinisk diagnosticeret med AD Tidsramme: Resultat målt under ét enkelt studiebesøg	Det primære resultat er at estimere prævalensen af positive AclarusDx Alzheimer-patienter diagnosticeret (eksklusive MCI). Prævalensen estimeres som en procentdel beregnet blandt patienter, der klinisk bekræftes at have AD på Hukommelsescenteret og har et positivt eller negativt AclarusDx™ resultat	Resultat målt under ét enkelt studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diaxonhit

Samarbejdspartnere

Olivier SOL, MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier