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Prestazioni di AclarusDx®, un test trascrittomico basato sul sangue per l'AD, in pazienti francesi appena indirizzati a un centro della memoria (DIALOG)

21 agosto 2014 aggiornato da: Diaxonhit

Studio longitudinale non interventistico sulla diagnosi della malattia di Alzheimer nei consulenti primari Pazienti con disturbi cognitivi e/o della memoria che richiedono un'esplorazione specializzata utilizzando l'analisi del sangue AclarusDx® nei centri della memoria

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di AclarusDx™, un esame del sangue sperimentale che rileva le informazioni sull'espressione genica e ha lo scopo di aiutare i medici a fare una diagnosi di malattia di Alzheimer in pazienti con problemi di memoria e/o disturbi cognitivi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è applicare la firma AclarusDx™ a 600 pazienti appena indirizzati nei centri di memoria francesi. Solo AclarusDx™ verrà aggiunto al pannello di test solitamente eseguiti presso i centri per stabilire la diagnosi. AclarusDx™ sarà utilizzato solo per uso sperimentale, non per scopi diagnostici. L'obiettivo finale è definire l'utilità clinica di AclarusDx™ per fornire ai medici uno strumento che li aiuti a fare la diagnosi della malattia di Alzheimer (AD).

L'obiettivo primario è stimare la prevalenza di AclarusDx™ positivo nei pazienti con diagnosi di AD nella popolazione dei consulenti primari. Questa popolazione di consulenti primari è composta da pazienti con compromissione cognitiva e/o disturbi della memoria che richiedono un'esplorazione specializzata mediante l'analisi del sangue AclarusDx™ e che possono essere potenzialmente correlati a molteplici e diverse eziologie.

Gli obiettivi secondari sono:

Valutare la prevalenza di AclarusDx™ positivo in relazione ad altre diagnosi (MCI, demenza vascolare...) stabilite dal medico ricercatore al termine della valutazione specialistica.
Identificare i fattori demografici anamnestici, clinici, biologici e di imaging associati alla positività di AclarusDx™
Identificare i fattori demografici anamnestici, clinici, biologici e di imaging associati alla diagnosi di AD e ad altre diagnosi.
Determinare il contributo di AclarusDx™ nella consueta batteria di test eseguiti per l'approccio diagnostico alla malattia di Alzheimer e identificare una possibile associazione di interesse con uno o più endpoint (clinici, neuropsicologici, cerebrali, imaging biologico).
Valutare: stato diagnostico a 6 e 12 mesi e MMSE e IADL a 6 e 12 mesi.
valutare il valore predittivo di AclarusDx™ raggiunto durante la visita iniziale alla diagnosi di AD è di 12 mesi.
Valuta il valore predittivo di AclarusDx™ a 12 mesi

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

606

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con compromissione cognitiva e/o disturbi della memoria che giustificano una prima indagine clinica per la diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

pazienti adulti maschi e femmine
affetti da deterioramento cognitivo e/o disturbi della memoria e che giustificano una prima indagine clinica presso il centro della memoria

Criteri di esclusione:

paziente già seguito dal centro della memoria
paziente incapace di rispettare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Stima della prevalenza di AclarusDx™ positivo tra i pazienti con diagnosi clinica di AD Lasso di tempo: Risultato misurato durante una singola visita di studio	L'outcome primario è stimare la prevalenza di pazienti con diagnosi di Alzheimer AclarusDx positivi (escluso MCI). La prevalenza è stimata come percentuale calcolata tra i pazienti con conferma clinica di AD presso il Memory Center e con un risultato AclarusDx™ positivo o negativo	Risultato misurato durante una singola visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diaxonhit

Collaboratori

Olivier SOL, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità