Rendimiento de AclarusDx®, una prueba transcriptómica basada en sangre para la DA, en pacientes franceses recién remitidos a un centro de memoria (DIALOG)
Estudio Longitudinal No Intervencionista en el Diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer en Consultas Primarias de Pacientes con Queja Cognitiva y/o de Memoria que Requieren Exploración Especializada Mediante Análisis de Sangre AclarusDx® en Centros de Memoria
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es aplicar la firma AclarusDx™ en 600 pacientes recién remitidos a centros de memoria franceses. Solo se agregará AclarusDx™ al panel de pruebas que se realizan habitualmente en los centros para establecer el diagnóstico. AclarusDx™ se utilizará únicamente para fines de investigación, no con fines de diagnóstico. El objetivo final es definir la utilidad clínica de AclarusDx™ para proporcionar a los médicos una herramienta que les ayude a realizar el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer (EA).
El objetivo principal es estimar la prevalencia de AclarusDx™ positivo en pacientes diagnosticados de EA en la población de consultas primarias. Esta población de consultores primarios está compuesta por pacientes con deterioro cognitivo y/o problema de memoria que requieren exploración especializada mediante análisis de sangre AclarusDx™ y que pueden estar potencialmente relacionados con múltiples y diferentes etiologías.
Los objetivos secundarios son:
- Evaluar la prevalencia de AclarusDx™ positivo en relación con otros diagnósticos (DCL, demencia vascular...) establecidos por el médico investigador al final de la valoración especializada.
- Identificar los factores demográficos anamnésicos, clínicos, biológicos y de imagen asociados con la positividad de AclarusDx™
- Identificar los factores demográficos anamnésicos, clínicos, biológicos e imagenológicos asociados al diagnóstico de EA y otros diagnósticos.
- Determinar la contribución de AclarusDx™ en la batería habitual de pruebas realizadas para el abordaje diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer e identificar una posible asociación de interés con uno o más criterios de valoración (imagen clínica, neuropsicológica, cerebral, biológica).
- Valorar: estado diagnóstico a los 6 y 12 meses, y el MMSE y IADL a los 6 y 12 meses.
- evaluar el valor predictivo de AclarusDx™ logrado durante la visita inicial para el diagnóstico de EA es de 12 meses.
- Evalúe el valor predictivo de AclarusDx™ a 12 meses
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos masculinos y femeninos
- sufre de deterioro cognitivo y/o problema de memoria y justifica una primera investigación clínica en el centro de memoria
Criterio de exclusión:
- paciente ya seguido por el centro de memoria
- paciente incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la prevalencia de AclarusDx™ positivo entre pacientes diagnosticados clínicamente de EA
Periodo de tiempo: Resultado medido durante una sola visita del estudio
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El resultado primario es estimar la prevalencia de pacientes diagnosticados de Alzheimer positivos para AclarusDx (excluyendo DCL). La prevalencia se estima como un porcentaje calculado entre los pacientes con DA confirmada clínicamente en el Centro de Memoria y que tienen un resultado AclarusDx™ positivo o negativo. |
Resultado medido durante una sola visita del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MG/JD/11.830
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