Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Leistung von AclarusDx®, einem blutbasierten Transkriptionstest für AD, bei französischen Patienten, die neu an ein Gedächtniszentrum überwiesen wurden (DIALOG)

21. August 2014 aktualisiert von: Diaxonhit

Nicht-interventionelle Längsschnittstudie zur Diagnose der Alzheimer-Krankheit bei primär beratenden Patienten mit kognitiven und/oder Gedächtnisbeschwerden, die eine spezialisierte Untersuchung mit dem AclarusDx®-Bluttest in Gedächtniszentren erfordern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Leistung von AclarusDx™, einem Blutuntersuchungstest zum Nachweis von Genexpressionsinformationen, der Ärzte bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisstörungen und/oder kognitiven Beeinträchtigungen unterstützen soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Anwendung von AclarusDx™ Signature bei 600 Patienten, die neu in französische Gedächtniszentren überwiesen wurden. Nur AclarusDx™ wird zu den Tests hinzugefügt, die normalerweise in den Zentren durchgeführt werden, um die Diagnose zu stellen. AclarusDx™ wird nur für Forschungszwecke verwendet, nicht für diagnostische Zwecke. Das ultimative Ziel besteht darin, den klinischen Nutzen von AclarusDx™ zu definieren, um Ärzten ein Werkzeug zur Verfügung zu stellen, das ihnen bei der Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) hilft.

Das primäre Ziel ist die Schätzung der Prävalenz von positivem AclarusDx™ bei Patienten mit AD-Diagnose in der Population der Hauptfachärzte. Diese Gruppe von Hauptberatern besteht aus Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder einer Gedächtnisstörung, die eine spezielle Untersuchung mit dem AclarusDx™-Bluttest erfordert und die potenziell mit mehreren und unterschiedlichen Ätiologien zusammenhängen kann.

Die sekundären Ziele sind:

Bewerten Sie die Prävalenz von positivem AclarusDx™ in Bezug auf andere Diagnosen (MCI, vaskuläre Demenz ...), die vom Prüfarzt am Ende der fachärztlichen Untersuchung festgestellt wurden.
Identifizieren Sie die demografischen anamnestischen, klinischen, biologischen und bildgebenden Faktoren, die mit der Positivität von AclarusDx™ verbunden sind
Identifizieren Sie die anamnestischen, klinischen, biologischen und bildgebenden demografischen Faktoren, die mit der Diagnose von AD und anderen Diagnosen verbunden sind.
Bestimmen Sie den Beitrag von AclarusDx™ in der üblichen Reihe von Tests, die für den diagnostischen Ansatz der Alzheimer-Krankheit durchgeführt werden, und identifizieren Sie eine mögliche Assoziation von Interesse mit einem oder mehreren Endpunkten (klinische, neuropsychologische, Gehirn-, biologische Bildgebung).
Beurteilung: Diagnosestatus nach 6 und 12 Monaten und MMSE und IADL nach 6 und 12 Monaten.
Beurteilung des prädiktiven Werts von AclarusDx™, der während des ersten Besuchs zur Diagnose von AD erreicht wurde, beträgt 12 Monate.
Evaluieren Sie den Vorhersagewert von AclarusDx™ auf 12 Monate

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

606

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung und/oder Gedächtnisbeschwerden, die eine erste klinische Untersuchung zur Diagnose rechtfertigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

männliche und weibliche erwachsene Patienten
die an einer kognitiven Beeinträchtigung und/oder Gedächtnisbeschwerden leiden und eine erste klinische Untersuchung im Gedächtniszentrum rechtfertigen

Ausschlusskriterien:

Patient wurde bereits vom Gedächtniszentrum betreut
Patient ist nicht in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Nur Fall
Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schätzung der Prävalenz von positivem AclarusDx™ bei Patienten mit klinischer AD-Diagnose Zeitfenster: Ergebnis gemessen während eines einzigen Studienbesuchs	Das primäre Ergebnis ist die Schätzung der Prävalenz von positiv diagnostizierten AclarusDx-Alzheimerpatienten (ohne MCI). Die Prävalenz wird als Prozentsatz geschätzt, der unter den Patienten berechnet wird, bei denen AD im Memory Center klinisch bestätigt wurde und die ein positives oder negatives AclarusDx™-Ergebnis haben	Ergebnis gemessen während eines einzigen Studienbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Diaxonhit

Mitarbeiter

Olivier SOL, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat