Inova Type 2-diabetes mellitus-undersøgelsen (InovaDM2)
3. august 2016 opdateret af: Inova Health Care Services
Insulin Glargine vs NPH som basal insulin på glykæmiske værdier hos indlagte patienter: Inova-diabetesundersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af de to forskellige basale insuliner, der almindeligvis anvendes til basal blodsukkerkontrol i behandlingen af type 2-diabetes mellitus hos patienter, der er indlagt og kræver lave doser insulin: neutral protamin Hagedorn (NPH). ) insulin og glargin (Lantus®) insulin.
Tidligere forskning har vist, at både NPH insulin og glargin (Lantus®) insulin er sikre og effektive til kontrol af blodsukkeret hos en type 2 diabetespatient.
Denne forskning udføres, fordi udgifterne til medicin til diabetespatienter er meget dyre.
Vores mål med denne forskning er at vise, at en billigere insulin (NPH) er lige så sikker og effektiv som en dyrere insulin [glargin (Lantus®)] hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, åbent forsøg, der sammenligner effektiviteten af insulin glargin og insulin NPH i et basal plus korrektionsregime.
Patienterne vil blive randomiseret til enten en intervention (NPH) eller en kontrolgruppe (glargin) ved indlæggelsen.
Følgende data vil blive indsamlet: alder, køn, vægt, diabetesmedicin før indlæggelse, indlæggelsesdiagnose, HbA1C, blodsukker (BG), kemi, hæmatologi, urinanalyse, graviditetstest, varighed af indlæggelse, insulindosis og udskrivningsstatus.
Data vil blive registreret og opbevaret fortroligt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter i alderen 18-75 år indlagt på en almen medicin eller kirurgisk afdeling for medicin hospitalisttjenester.
- En kendt historie med T2DM, modtagelse af enten diæt alene, lavdosis insulin (≤0,4 enheder/kg/dag), OAD'er, GLP1-analoger eller i en hvilken som helst kombination af OAD'er, GLP1-analoger og lavdosis insulin (≤0,4 enheder/kg/dag ).
- Forsøgspersoner skal have et BG >140 mg/dL og ≤240 mg/dL før randomisering uden laboratoriebevis for diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmisk hyperosmolært nonketotisk syndrom (bicarbonat <18 mEq/L, pH <7,30 eller positive serum- eller urinketoner, BG > 240 mg/dL).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med diagnosen type 1 diabetes mellitus.
- Patienter, der bruger ernæringsbolusinsulin derhjemme.
- Patienter med øget blodsukkerkoncentration, men uden en kendt historie med diabetes.
- Patienter med en anamnese med diabetisk ketoacidose, hyperglykæmisk hyperosmolært nonketotisk syndrom eller ketonuri.
- Patienter indlagt på eller forventes at kræve indlæggelse på en hvilken som helst intensivafdeling (ICU) eller mellemliggende afdeling (IMC).
- Patienter, der modtager eller forventes at modtage enteral eller parenteral ernæring.
- Patienter indlagt til hjertekirurgi.
- Patienter, der får kontinuerlig insulininfusion.
- Patienter med klinisk relevant leversygdom (diagnosticeret levercirrhose og portal hypertension), kortikosteroidbehandling eller nedsat nyrefunktion (kreatinin ≥ 3,5 mg/dL).
- Personer med beslutningshandicap (psykisk tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå undersøgelsens art, omfang og mulige konsekvenser).
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller umiddelbart (samme hospitalsindlæggelse) efter fødslen på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter med anerkendte eller mistænkte endokrine lidelser forbundet med øget insulinresistens, akromegali eller hyperthyroidisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: glargin insulin
Basal glargin givet én gang dagligt om morgenen før morgenmad plus standard hospitalskorrigerende doser af insulin aspart før måltider og ved sengetid.
|
Glargine givet som 100 % total daglig dosis med morgenmad.
Startdosis vil blive beregnet ved hjælp af patientens vægt eller ved hjælp af deres basale insulindoser før indlæggelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NPH insulin
Basal NPH givet to gange dagligt før morgenmad og ved sengetid plus standard hospitalskorrigerende doser af insulin aspart før måltider og ved sengetid.
|
NPH 2/3 af den samlede daglige dosis givet med morgenmad, 1/3 af den samlede daglige dosis givet ved sengetid.
Startdosis beregnes ved hjælp af patientens vægt eller ved hjælp af basal insulindosis før indlæggelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig blodsukker
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procent af total BG-aflæsninger inden for mål-BG 70-180 mg/dL før måltider.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Antal (procent) af episoder og total BG-aflæsninger af hypoglykæmiske hændelser (BG < 70 mg/dL)
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Antal (procent) af totale BG-aflæsninger af svær hyperglykæmi (BG > 300 mg/dL) efter den første behandlingsdag.
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig daglig dosis insulin
Tidsramme: 5 dage
|
5 dage
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter indlæggelsen
|
inden for de første 30 dage efter indlæggelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen C Clement, MD, INOVA Fairfax Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2014
Først opslået (Skøn)
21. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-1623
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .