Die Inova Typ-2-Diabetes-Mellitus-Studie (InovaDM2)
3. August 2016 aktualisiert von: Inova Health Care Services
Insulin Glargin vs. NPH als Basalinsulin auf glykämische Werte bei Krankenhauspatienten: Die Inova-Diabetes-Studie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden verschiedenen Basalinsuline zu vergleichen, die üblicherweise zur Basalblutzuckerkontrolle bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten verwendet werden, die im Krankenhaus sind und niedrige Insulindosen benötigen: neutrales Protamin Hagedorn (NPH). ) Insulin und Glargin-Insulin (Lantus®).
Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass sowohl NPH-Insulin als auch Glargin-Insulin (Lantus®) für die Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern sicher und wirksam sind.
Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Kosten für Medikamente für Diabetiker sehr hoch sind.
Unser Ziel mit dieser Forschung ist es zu zeigen, dass ein kostengünstigeres Insulin (NPH) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die im Krankenhaus liegen, genauso sicher und wirksam ist wie ein teureres Insulin [Glargin (Lantus®)].
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Insulin Glargin und Insulin NPH in einer Basal-plus-Korrekturkur.
Die Patienten werden bei der Aufnahme randomisiert entweder einer Interventionsgruppe (NPH) oder einer Kontrollgruppe (Glargin) zugeteilt.
Die folgenden Daten werden erfasst: Alter, Geschlecht, Gewicht, Diabetesmedikamente vor der Aufnahme, Aufnahmediagnose, HbA1C, Blutzucker (BZ), Chemie, Hämatologie, Urinanalyse, Schwangerschaftstest, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Insulindosis und Entlassungsstatus.
Die Daten werden vertraulich erfasst und behandelt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren werden in ein Krankenhaus für Allgemeinmedizin oder Chirurgie eingeliefert.
- Eine bekannte Vorgeschichte von T2DM, die entweder eine Diät allein, niedrig dosiertes Insulin (≤ 0,4 Einheiten/kg/Tag), OADs, GLP1-Analoga oder eine beliebige Kombination aus OADs, GLP1-Analoga und niedrig dosiertem Insulin (≤ 0,4 Einheiten/kg/Tag) erhielt ).
- Die Probanden müssen vor der Randomisierung einen Blutzuckerwert von >140 mg/dl und ≤240 mg/dl haben, ohne dass im Labor Anzeichen einer diabetischen Ketoazidose oder eines hyperglykämischen hyperosmolaren nichtketotischen Syndroms vorliegen (Bikarbonat <18 mÄq/l, pH <7,30 oder positive Serum- oder Harnketone, Blutzuckerwert >). 240 mg/dl).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus Typ 1.
- Patienten, die zu Hause Nahrungsbolusinsulin verwenden.
- Patienten mit erhöhter Blutzuckerkonzentration, aber ohne bekannte Diabetes-Vorgeschichte.
- Patienten mit diabetischer Ketoazidose, hyperglykämischem hyperosmolarem nichtketotischem Syndrom oder Ketonurie in der Vorgeschichte.
- Patienten, die auf einer Intensivstation (ICU) oder Intermediate Care Unit (IMC) aufgenommen werden oder voraussichtlich eine Einweisung benötigen.
- Patienten, die eine enterale oder parenterale Ernährung erhalten oder voraussichtlich erhalten.
- Patienten, die zur Herzoperation aufgenommen wurden.
- Patienten, die eine kontinuierliche Insulininfusion erhalten.
- Patienten mit klinisch relevanter Lebererkrankung (diagnostizierte Leberzirrhose und portale Hypertonie), Kortikosteroidtherapie oder eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin ≥ 3,5 mg/dl).
- Personen mit Entscheidungsunfähigkeit (geistiger Zustand, der es dem Probanden unmöglich macht, Art, Umfang und mögliche Konsequenzen der Studie zu verstehen).
- Weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie schwanger sind oder unmittelbar (gleicher Krankenhausaufenthalt) nach der Geburt sind.
- Patienten mit erkannten oder vermuteten endokrinen Störungen im Zusammenhang mit erhöhter Insulinresistenz, Akromegalie oder Hyperthyreose.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Glargin-Insulin
Basalglargin wird einmal täglich morgens vor dem Frühstück verabreicht, plus die im Krankenhaus üblichen Korrekturdosen von Insulin Aspart vor den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen.
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Glargin wird als 100 %ige Gesamttagesdosis zum Frühstück verabreicht.
Die Anfangsdosis wird anhand des Gewichts des Patienten oder anhand seiner Basalinsulindosen vor dem Krankenhausaufenthalt berechnet.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NPH-Insulin
Zweimal täglich vor dem Frühstück und vor dem Zubettgehen verabreichter Basal-NPH plus standardmäßige Krankenhaus-Korrekturdosen von Insulin Aspart vor den Mahlzeiten und vor dem Zubettgehen.
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NPH 2/3 der gesamten Tagesdosis zum Frühstück, 1/3 der gesamten Tagesdosis vor dem Schlafengehen.
Die Anfangsdosis wird anhand des Gewichts des Patienten oder anhand der Basalinsulindosis vor dem Krankenhausaufenthalt berechnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mittlerer täglicher Blutzucker
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der gesamten BZ-Werte innerhalb des Ziel-BZ-Werts von 70–180 mg/dl vor den Mahlzeiten.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Anzahl (Prozent) der Episoden und Gesamtblutzuckerwerte hypoglykämischer Ereignisse (BZ < 70 mg/dl)
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Anzahl (Prozent) der gesamten Blutzuckerwerte bei schwerer Hyperglykämie (BZ > 300 mg/dl) nach dem ersten Behandlungstag.
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere tägliche Gesamtdosis an Insulin
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Aufnahme
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen C Clement, MD, INOVA Fairfax Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-1623
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