Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inova 2-es típusú diabétesz mellitusz vizsgálata (InovaDM2)

2016. augusztus 3. frissítette: Inova Health Care Services

Glargine inzulin kontra NPH mint bazális inzulin a kórházi betegek glikémiás értékeire: Az Inova cukorbetegség vizsgálata

A tanulmány célja a 2-es típusú diabetes mellitus kezelésében általánosan használt két különböző bázisinzulin biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása olyan betegeknél, akik kórházba kerültek és alacsony dózisú inzulinra van szükségük: semleges protamin Hagedorn (NPH). ) inzulin és glargin (Lantus®) inzulin. Korábbi kutatások kimutatták, hogy mind az NPH inzulin, mind a glargin (Lantus®) inzulin biztonságos és hatékony a 2-es típusú cukorbetegek vércukorszintjének szabályozásában. Ezt a kutatást azért végzik, mert a cukorbetegek gyógyszerköltségei nagyon drágák. Ezzel a kutatással az a célunk, hogy bemutassuk, az olcsóbb inzulin (NPH) ugyanolyan biztonságos és hatékony, mint a drágább inzulin [glargin (Lantus®)] a 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik kórházban vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt vizsgálat, amely a glargin inzulin és az NPH inzulin hatékonyságát hasonlítja össze alap- és korrekciós kezelésben. A betegeket a felvételkor véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási (NPH) vagy egy kontrollcsoportba (glargine). A következő adatokat gyűjtjük: életkor, nem, testsúly, felvétel előtti cukorbetegség gyógyszerei, felvételi diagnózis, HbA1C, vércukorszint (BG), kémia, hematológia, vizeletvizsgálat, terhességi teszt, a kórházi kezelés időtartama, az inzulin adagja és a hazabocsátás állapota. Az adatokat rögzítjük és bizalmasan kezeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 18-75 év közötti felnőtt betegek általános orvosi vagy sebészeti osztályon vesznek részt a kórházi szolgálatban.
  2. T2DM ismert anamnézisében, vagy önmagában diéta, alacsony dózisú inzulin (≤0,4 egység/ttkg/nap), OAD-ok, GLP1 analógok vagy OAD-ok, GLP1 analógok és alacsony dózisú inzulin kombinációja (≤0,4 egység/kg/nap) ).
  3. Az alanyok vércukorszintjének >140 mg/dl és ≤240 mg/dl értékkel kell rendelkeznie a randomizálás előtt, anélkül, hogy laboratóriumi bizonyítékot mutatna ki diabéteszes ketoacidózisra vagy hiperglikémiás hiperozmoláris nemketotikus szindrómára (bikarbonát <18 mEq/L, pH <7,30, vagy pozitív szérum- vagy vizelet ketonok, BG >). 240 mg/dl).

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisával rendelkező betegek.
  2. Táplálkozási bólus inzulint otthon használó betegek.
  3. Megnövekedett vércukor-koncentrációjú betegek, de nem ismert cukorbetegség.
  4. Betegek, akiknek a kórelőzményében diabéteszes ketoacidózis, hiperglikémiás hiperozmoláris nonketotikus szindróma vagy ketonuria szerepel.
  5. Bármely intenzív osztályra (ICU) vagy intermediate terápiás osztályra (IMC) felvett vagy várhatóan fel kell venniük.
  6. Betegek, akik enterális vagy parenterális táplálásban részesülnek vagy várhatóan részesülnek.
  7. Szívműtétre felvett betegek.
  8. Folyamatos inzulin infúzióban részesülő betegek.
  9. Klinikailag jelentős májbetegségben (diagnosztizált májcirrhosisban és portális hipertóniában), kortikoszteroid-kezelésben vagy károsodott vesefunkcióban (kreatinin ≥ 3,5 mg/dl) szenvedő betegek.
  10. Döntésképtelen személyek (mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit).
  11. Női alanyok, akik terhesek vagy közvetlenül (ugyanaz a kórházi kezelés) a szülés után a vizsgálatba való beiratkozáskor.
  12. A fokozott inzulinrezisztenciával, akromegáliával vagy pajzsmirigy-túlműködéssel összefüggő endokrin rendellenességek felismerése vagy gyanúja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: glargin inzulin
Bázis glargin naponta egyszer, reggel, reggeli előtt, plusz a szokásos kórházi korrekciós dózisú aszpart inzulin étkezés előtt és lefekvés előtt.
Drog: Glargine
A glargin 100%-os teljes napi adagban, reggelivel. A kezdeti adagot a beteg testsúlya vagy a kórházi kezelés előtti alapinzulin adagja alapján számítják ki.
Más nevek:
  • Lantus
Aktív összehasonlító: NPH inzulin
Bázis NPH naponta kétszer adva reggeli előtt és lefekvés előtt, valamint standard kórházi korrekciós dózisú aszpart inzulin étkezés előtt és lefekvés előtt.
Drog: NPH
NPH a teljes napi adag 2/3-a reggelivel, a teljes napi adag 1/3-a lefekvéskor. A kezdeti adagot a beteg testsúlya vagy a kórházi kezelés előtti alapinzulin adag alapján számítják ki.
Más nevek:
  • Humulin N
  • Novolin N

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos napi vércukorszint
Időkeret: 5 nap
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes vércukorszint százalékos aránya a cél VC-n belül 70-180 mg/dl étkezés előtt.
Időkeret: 5 nap
5 nap
A hipoglikémiás események epizódok száma (százalékban) és teljes vércukorszint (BG < 70 mg/dl)
Időkeret: 5 nap
5 nap
Súlyos hiperglikémia (BG > 300 mg/dl) teljes VC-értékének száma (százalék) a kezelés első napja után.
Időkeret: 5 nap
5 nap
Kórházi halálozás
Időkeret: 5 nap
5 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos teljes napi inzulinadag
Időkeret: 5 nap
5 nap
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a felvételt követő első 30 napon belül
a felvételt követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inova Health Care Services

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen C Clement, MD, Inova Fairfax Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-1623

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Glargine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel