Lo studio Inova sul diabete mellito di tipo 2 (InovaDM2)
3 agosto 2016 aggiornato da: Inova Health Care Services
Insulina Glargine vs NPH come insulina basale sui valori glicemici nei pazienti ospedalizzati: lo studio Inova sul diabete
Lo scopo di questo studio è quello di confrontare la sicurezza e l'efficacia delle due diverse insuline basali comunemente utilizzate per il controllo della glicemia basale nel trattamento del diabete mellito di tipo 2 in pazienti ospedalizzati che richiedono basse dosi di insulina: protamina neutra Hagedorn (NPH ) insulina e insulina glargine (Lantus®).
Precedenti ricerche hanno dimostrato che sia l'insulina NPH che l'insulina glargine (Lantus®) sono sicure ed efficaci per il controllo della glicemia in un paziente diabetico di tipo 2.
Questa ricerca viene condotta perché i costi dei farmaci per i pazienti diabetici sono molto alti.
Il nostro obiettivo con questa ricerca è dimostrare che un'insulina meno costosa (NPH) è sicura ed efficace quanto un'insulina più costosa [glargine (Lantus®)] nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 che si trovano in ospedale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato in aperto che confronta l'efficacia dell'insulina glargine e dell'insulina NPH in un regime basale più correttivo.
I pazienti saranno randomizzati a un intervento (NPH) oa un gruppo di controllo (glargine) al momento del ricovero.
Verranno raccolti i seguenti dati: età, sesso, peso, farmaci per il diabete prima del ricovero, diagnosi del ricovero, HbA1C, glicemia (BG), chimica, ematologia, analisi delle urine, test di gravidanza, durata del ricovero, dose di insulina e stato di dimissione.
I dati saranno registrati e conservati in modo confidenziale.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età compresa tra i 18 e i 75 anni ricoverati presso i servizi ospedalieri del Dipartimento di Medicina Generale o Chirurgica.
- Una storia nota di T2DM, che riceve solo dieta, insulina a basso dosaggio (≤0,4 unità/kg/giorno), OAD, analoghi del GLP1 o in qualsiasi combinazione di OAD, analoghi del GLP1 e insulina a basso dosaggio (≤0,4 unità/kg/giorno ).
- I soggetti devono avere una glicemia >140 mg/dL e ≤240 mg/dL prima della randomizzazione senza evidenza di laboratorio di chetoacidosi diabetica o sindrome iperosmolare iperglicemica non chetotica (bicarbonato <18 mEq/L, pH <7,30 o chetoni sierici o urinari positivi, glicemia > 240mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo 1.
- Pazienti che utilizzano insulina in bolo nutrizionale a casa.
- Pazienti con aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, ma senza una storia nota di diabete.
- Pazienti con una storia di chetoacidosi diabetica, sindrome iperosmolare iperglicemica non chetotica o chetonuria.
- Pazienti ricoverati o che dovrebbero richiedere il ricovero in qualsiasi unità di terapia intensiva (ICU) o unità di terapia intermedia (IMC).
- Pazienti che stanno ricevendo o si prevede di ricevere nutrizione enterale o parenterale.
- Pazienti ricoverati per cardiochirurgia.
- Pazienti sottoposti a infusione continua di insulina.
- Pazienti con malattia epatica clinicamente rilevante (diagnosticata cirrosi epatica e ipertensione portale), terapia con corticosteroidi o funzionalità renale compromessa (creatinina ≥ 3,5 mg/dL).
- Persone con incapacità decisionale (condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze dello studio).
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza o immediatamente (stesso ricovero) post partum al momento dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti con disturbi endocrini riconosciuti o sospetti associati a aumentata resistenza all'insulina, acromegalia o ipertiroidismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: insulina glargina
Glargine basale somministrato una volta al giorno al mattino prima di colazione più dosi correttive ospedaliere standard di insulina aspart prima dei pasti e prima di coricarsi.
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Glargine somministrato come dose giornaliera totale al 100% con la colazione.
La dose iniziale verrà calcolata utilizzando il peso del paziente o utilizzando le dosi di insulina basale prima del ricovero.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Insulina NPH
NPH basale somministrato due volte al giorno prima di colazione e prima di coricarsi più dosi correttive ospedaliere standard di insulina aspart prima dei pasti e prima di coricarsi.
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NPH 2/3 della dose giornaliera totale somministrata a colazione, 1/3 della dose giornaliera totale somministrata prima di coricarsi.
La dose iniziale viene calcolata utilizzando il peso del paziente o utilizzando la dose di insulina basale prima del ricovero.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Glicemia media giornaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale delle letture della glicemia totale all'interno del target glicemico 70-180 mg/dL prima dei pasti.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Numero (percentuale) di episodi e valori glicemici totali di eventi ipoglicemici (BG < 70 mg/dL)
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Numero (percentuale) di valori glicemici totali di iperglicemia grave (glicemia > 300 mg/dL) dopo il primo giorno di trattamento.
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dose media totale giornaliera di insulina
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dal ricovero
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entro i primi 30 giorni dal ricovero
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen C Clement, MD, INOVA Fairfax Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
21 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-1623
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