- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02222623
Inova 제2형 당뇨병 연구 (InovaDM2)
2016년 8월 3일 업데이트: Inova Health Care Services
입원 환자의 혈당 값에 대한 기저 인슐린으로서의 인슐린 글라진 대 NPH: Inova 당뇨병 연구
이 연구의 목적은 입원 중이고 저용량의 인슐린이 필요한 환자의 제2형 당뇨병 치료에서 기본 혈당 조절에 일반적으로 사용되는 두 가지 기본 인슐린의 안전성과 유효성을 비교하는 것입니다: 중성 프로타민 하게돈(NPH) ) 인슐린 및 글라진(Lantus®) 인슐린.
이전 연구에서는 NPH 인슐린과 글라진(Lantus®) 인슐린이 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
이 연구는 당뇨병 환자를 위한 약물 비용이 매우 비싸기 때문에 수행되고 있습니다.
이 연구의 목표는 병원에 입원한 제2형 당뇨병 환자에게 덜 비싼 인슐린(NPH)이 더 비싼 인슐린[글라진(Lantus®)]만큼 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 기본 + 교정 요법에서 인슐린 글라진과 인슐린 NPH의 효과를 비교하는 무작위 공개 라벨 시험입니다.
환자는 입원 시 개입(NPH) 또는 대조군(글라진)으로 무작위 배정됩니다.
다음 데이터가 수집됩니다: 연령, 성별, 체중, 입원 전 당뇨병 약물, 입원 진단, HbA1C, 혈당(BG), 화학, 혈액학, 소변 분석, 임신 테스트, 입원 기간, 인슐린 용량 및 퇴원 상태.
데이터는 기밀로 기록되고 유지됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 성인 환자가 일반 의학 또는 의학 입원 서비스의 외과 부서에 입원했습니다.
- 식이 단독, 저용량 인슐린(≤0.4 단위/kg/일), OAD, GLP1 유사체 또는 OAD, GLP1 유사체 및 저용량 인슐린(≤0.4 단위/kg/일의 조합)을 받는 T2DM의 알려진 병력 ).
- 피험자는 당뇨병성 케톤산증 또는 고혈당성 고삼투압성 비케토시스 증후군(중탄산염 <18mEq/L, pH <7.30, 또는 양성 혈청 또는 소변 케톤, BG > 240mg/dL).
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단을 받은 환자.
- 집에서 영양 볼루스 인슐린을 사용하는 환자.
- 혈당 농도가 증가했지만 알려진 당뇨병 병력이 없는 환자.
- 당뇨병성 케톤산증, 고혈당성 고삼투압성 비케토시스 증후군 또는 케톤뇨증의 병력이 있는 환자.
- 중환자실(ICU) 또는 중간 치료실(IMC)에 입원했거나 입원이 필요할 것으로 예상되는 환자.
- 경장 또는 비경구 영양을 받고 있거나 받을 것으로 예상되는 환자.
- 심장 수술을 위해 입원한 환자.
- 지속적인 인슐린 주입을 받는 환자.
- 임상적으로 관련된 간 질환(간경변 및 문맥 고혈압 진단), 코르티코스테로이드 요법 또는 신기능 장애(크레아티닌 ≥ 3.5mg/dL)가 있는 환자.
- 결정 능력이 없는 사람(피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없는 정신 상태).
- 연구에 등록하는 시점에 임신 중이거나 산후 즉시(동일한 입원) 여성 피험자.
- 인슐린 저항성 증가, 말단 비대증 또는 갑상선 기능 항진증과 관련된 내분비 장애가 확인되거나 의심되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 글라진 인슐린
기본 글라진을 매일 아침 식사 전에 1회 투여하고 표준 병원 교정 용량의 인슐린 아스파트를 식전 및 취침 전에 투여합니다.
|
Glargine은 아침 식사와 함께 100% 총 일일 용량으로 제공됩니다.
초기 용량은 환자의 체중 또는 입원 전 기본 인슐린 용량을 사용하여 계산됩니다.
다른 이름들:
|
활성 비교기: NPH 인슐린
매일 아침 식사 전과 취침 시간에 두 번 기본 NPH를 제공하고 식사 전과 취침 시간에 표준 병원 교정 용량의 인슐린 아스파트를 추가합니다.
|
아침 식사와 함께 제공되는 총 일일 용량의 NPH 2/3, 취침 시간에 제공되는 총 일일 용량의 1/3.
초기 용량은 환자의 체중 또는 입원 전 기본 인슐린 용량을 사용하여 계산됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 일일 혈당
기간: 5 일
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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식사 전 목표 BG 70-180mg/dL 내의 총 BG 판독값의 백분율.
기간: 5 일
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5 일
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저혈당 사례(BG < 70 mg/dL)의 에피소드 수(백분율) 및 총 BG 판독값
기간: 5 일
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5 일
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치료 첫날 이후 중증 고혈당증(BG > 300 mg/dL)의 총 BG 판독값의 수(퍼센트).
기간: 5 일
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5 일
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병원 사망률
기간: 5 일
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5 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 일일 총 인슐린 용량
기간: 5 일
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5 일
|
입원 기간
기간: 입학 후 30일 이내
|
입학 후 30일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen C Clement, MD, Inova Fairfax Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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