Endoskopisk ærmegastroplastik til behandling af fedme
4. september 2014 opdateret af: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid
Nye endoskopiske teknikker er minimalt invasive og kan efterligne de anatomiske ændringer, der opnås ved kirurgisk ærmegatrektomi.
Studiehypotesen er, om endoskopisk ærmegastroplastik er effektiv og nyttig i behandlingen af patienter med fedme
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den endoskopiske ærmegastroplastikmetode til at udføre endoluminal gastrisk reduktion var ved hjælp af et hættebaseret fleksibelt endoskopisk sutureringssystem.
Efterbehandling omfatter tæt opfølgning af en ernæringsekspert og en psykolog ugentligt. Resultatvurderingen omfattede: ændring i kropsvægt, procentdel af tab af overskydende kropsvægt og bivirkninger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Ledende efterforsker:
- GONTRAND LOPEZ-NAVA, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fedme Patienternes vilje og evne til at blive behandlet af et tværfagligt team i mindst 1 år -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere endoskopi kasserede patienter med gastriske fund (potentielt blødende læsioner og neoformative fund) Koagulopati Psykiatriske lidelser
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endoskopisk ærmegastroplastik
Indgrebet er en endoskopisk procedure: til at udføre endoskopisk ærmegastroplastik brugte vi et hættebaseret fleksibelt endoskopisk sutureringssystem (OverStitch™, Apollo, Inc. Austin, Texas) monteret på et dobbeltkanal-endoskop (GIF-2T160; Olympus Medical Systems Corporation) , Tokyo, Japan) for at opnå fuld tykkelse, kørende suturer gennem mavevæggen fra antrum til fundus.
|
For at udføre endoluminal gastrisk volumenreduktion ved endoskopisk ærmegastroplastik
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Et år
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed
Tidsramme: Et år
|
Eventuelle komplikationer efter indgrebet som mavesmerter eller blødning
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af overskydende vægttab
Tidsramme: Et år
|
Procentdel af overskydende vægttab defineret som procentdelen af vægttab i forhold til startvægt minus vægt ved BMI på 25 kg/m2
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: GONTRAND LOPEZ-NAVA, MD, Hospital Universitario Sanchinarro
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. september 2014
Først opslået (Skøn)
4. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 657-GHM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .