Gastroplastica manica endoscopica per il trattamento dell'obesità
4 settembre 2014 aggiornato da: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid
Le tecniche endoscopiche emergenti sono minimamente invasive e possono imitare le alterazioni anatomiche ottenute dalla gastrectomia a manica chirurgica.
L'ipotesi di studio è se la gastroplastica endoscopica della manica sia efficace e utile nel trattamento di pazienti con obesità
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo di gastroplastica a manica endoscopica per eseguire la riduzione gastrica endoluminale era mediante un sistema di sutura endoscopica flessibile basato su cappuccio.
L'assistenza post-procedura comprende un attento follow-up settimanale da parte di un nutrizionista e di uno psicologo. La valutazione dei risultati includeva: variazione del peso corporeo, percentuale di perdita di peso corporeo in eccesso ed effetti avversi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Investigatore principale:
- GONTRAND LOPEZ-NAVA, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obesità Disponibilità e capacità dei pazienti di essere trattati da un team multidisciplinare per almeno 1 anno -
Criteri di esclusione:
Una precedente endoscopia ha scartato pazienti con reperti gastrici (lesioni potenzialmente sanguinanti e reperti neoformativi) Coagulopatia Disturbi psichiatrici
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastroplastica manica endoscopica
L'intervento è una procedura endoscopica: per eseguire la gastroplastica endoscopica del manicotto abbiamo utilizzato un sistema di sutura endoscopica flessibile basato su cappuccio (OverStitch™, Apollo, Inc. Austin, Texas) montato su un endoscopio a doppio canale (GIF-2T160; Olympus Medical Systems Corporation , Tokyo, Giappone) per ottenere lo spessore totale, eseguendo suture attraverso la parete gastrica dall'antro al fondo.
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Per eseguire la riduzione del volume gastrico endoluminale mediante la gastroplastica a manica endoscopica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: Un anno
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Eventuali complicazioni dopo l'intervento come dolore addominale o sanguinamento
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Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di perdita di peso in eccesso
Lasso di tempo: Un anno
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Percentuale di perdita di peso in eccesso definita come la percentuale di perdita di peso in relazione al peso iniziale meno il peso con un BMI di 25 kg/m2
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: GONTRAND LOPEZ-NAVA, MD, Hospital Universitario Sanchinarro
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
4 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 657-GHM
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