Endoskopische Sleeve-Gastroplastik zur Behandlung von Fettleibigkeit
4. September 2014 aktualisiert von: Sofia Perea, Director Clinical Trials Unit., Grupo Hospital de Madrid
Aufkommende endoskopische Techniken sind minimalinvasiv und können die anatomischen Veränderungen nachahmen, die durch eine chirurgische Schlauchmagenresektion erreicht werden.
Die Studienhypothese lautet, ob die endoskopische Sleeve-Gastroplastik bei der Behandlung von Patienten mit Adipositas wirksam und nützlich ist
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Methode der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik zur Durchführung einer endoluminalen Magenreduktion erfolgte durch ein kappenbasiertes flexibles endoskopisches Nahtsystem.
Die Pflege nach dem Eingriff umfasst wöchentlich eine engmaschige Nachsorge durch einen Ernährungsberater und einen Psychologen. Die Ergebnisbewertung umfasste: Veränderung des Körpergewichts, prozentualer Verlust des Übergewichts und Nebenwirkungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Sanchinarro
-
Hauptermittler:
- GONTRAND LOPEZ-NAVA, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Adipositas Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten, sich mindestens 1 Jahr lang von einem multidisziplinären Team behandeln zu lassen -
Ausschlusskriterien:
Vorherige Endoskopie verworfene Patienten mit Magenbefunden (möglicherweise blutende Läsionen und neoformative Befunde) Koagulopathie Psychiatrische Erkrankungen
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Endoskopische Schlauchgastroplastik
Der Eingriff ist ein endoskopisches Verfahren: Zur Durchführung der endoskopischen Sleeve-Gastroplastik verwendeten wir ein kappenbasiertes flexibles endoskopisches Nahtsystem (OverStitch™, Apollo, Inc. Austin, Texas), das auf einem Doppelkanal-Endoskop (GIF-2T160; Olympus Medical Systems Corporation) montiert war , Tokio, Japan), um eine volle Dicke zu erreichen, wobei Nähte durch die Magenwand vom Antrum zum Fundus geführt werden.
|
Durchführung einer endoluminalen Magenvolumenreduktion durch die endoskopische Schlauchgastroplastik
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Alle Komplikationen nach dem Eingriff wie Bauchschmerzen oder Blutungen
|
Ein Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz des übermäßigen Gewichtsverlusts
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Prozentsatz des Übergewichtsverlusts, definiert als Prozentsatz des Gewichtsverlusts im Verhältnis zum Anfangsgewicht abzüglich des Gewichts bei einem BMI von 25 kg/m2
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: GONTRAND LOPEZ-NAVA, MD, Hospital Universitario Sanchinarro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. September 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 657-GHM
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .