Optimering af antidepressiv behandling ved genotypeafhængig justering af medicin i henhold til ABCB1-genet
9. september 2014 opdateret af: HolsboerMaschmeyer NeuroChemie GmbH
Studiet evaluerer den ABCB1-genotypeafhængige effektivitet af en hurtig dosis-eskaleringsstrategi inden for 28 dage efter behandling med godkendte antidepressiva, som er kendte substrater for P-glycoproteinet, en effluxpumpe af blod-hjerne-barrieren udtrykt af ABCB1-genet.
Desuden evaluerer undersøgelsen ABCB1-genotypeafhængige bivirkninger af godkendte antidepressiva, som er kendte substrater for P-glycoproteinet, en effluxpumpe af blod-hjerne-barrieren udtrykt af ABCB1-genet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 80804
- Rekruttering
- Max Planck Institute of Psychiatry
-
Ledende efterforsker:
- Barbara Breitenstein, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter
- Alder mellem 18 og 80 år
- Indlagte patienter med en DSM-IV diagnose af svær depression
- enkelt episode eller tilbagevendende
- moderat til svær intensitet
- uden psykotiske træk
- Indlagte patienter med en DSM-IV diagnose bipolar lidelse I eller II
- aktuelle episode med depressive symptomer
- moderat til svær intensitet
- uden psykotiske træk
- HAM-D-score på tidspunktet for inklusion i undersøgelsen ≥ 14
- Patienten er allerede blevet justeret til et af følgende antidepressiva i en dosis, der stadig er under den definerede normaldosis:
- paroxetin < 40 mg/d
- sertralin < 100 mg/d
- citalopram < 40 mg/d
- escitalopram < 20 mg/d
- venlafaxin < 225 mg/d
- amitriptylin < 150 mg/d
- amitriptylinoxid < 150 mg/d
- nortriptylin < 150 mg/d
- trimipramin < 150 mg/d
Ekskluderingskriterier:
- Akut suicidalitet (HAM-D Item 3 score > 2)
- Akut alkohol-, hypnotika-, analgetika- eller psykofarmakologisk forgiftning eller delirium
- Aktuel alkoholafhængighed eller afhængighed af andre psykotrope stoffer
- Alvorlige medicinske eller neurologiske sygdomme: patienter med alvorlig leverfunktion (alvorlig nedsat leverfunktion, skrumpelever), nyre (nyrefejl), kardiovaskulær (nylig myokardieinfarkt, ustabil hjertesygdom), neurologiske sygdomme (f.eks. multipel sklerose, Parkinson, demens)
- Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke
- Gravide eller ammende kvinder
- Kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
- Samtidig deltagelse i andre kliniske forsøg eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 uger før studiets start
- Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller over for et af indholdsstofferne i medicinen
- Samtidig behandling med et andet antidepressivt middel udover undersøgelsesmedicin (undtagelse: trazodon op til 75 mg/d, mirtazapin op til 15 mg/d, trimipramin op til 50 mg/d)
- Samtidig behandling med stemningsstabilisatorer eller neuroleptika (undtagelse: quetiapin op til 50 mg/d, olanzapin op til 5 mg/d)
- Eksklusionskriterier for undersøgelsesmedicinen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Normal dosering
Udvalgte antidepressiva, der er substrater for P-glykoproteinet: Dosering:
|
|
|
Eksperimentel: Høj dosering
Udvalgte antidepressiva, der er substrater for P-glykoproteinet: Dosering:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
25% forbedring i HAM-D
Tidsramme: efter 28 dages behandling
|
Delvis respons angivet ved mindst 25 % forbedring i Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
|
efter 28 dages behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: efter 28 dages behandling
|
UKU bivirkningsskala, AMDP bivirkningsskala
|
efter 28 dages behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Florian Holsboer, MD, PHD, Max-Planck-Institute of Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2014
Først opslået (Skøn)
12. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Depression
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninoptagelseshæmmere
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Antidepressive midler, anden generation
- Serotonin- og Noradrenalin-genoptagelseshæmmere
- Antidepressive midler, tricykliske
- Cytokrom P-450 CYP2D6-hæmmere
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Sertralin
- Citalopram
- Paroxetin
- Amitriptylin
- Venlafaxin Hydrochlorid
- Nortriptylin
- Trimipramin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-003190-29
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .